▲ISO9001品質マネジメントシステム認証とは？ ▲
ISO 9001 品質マネジメントシステム認証は、企業が提供する製品やサービスが一定の品質を維持できるかどうかを検査するために国際標準化機構 (ISO) によって制定された一連の規格です。 ISO の認証要件は厳格であり、WTO の世界貿易システムの戦略的パートナーでもあります。その信頼性を見るのは難しくありません。また、国際標準化機構は公式サイト上で、世界170カ国で約100万の企業がISO 9001品質マネジメントシステムの認証を取得していると述べています。
 
最も一般的な ISO 9001:2015 では、「ISO」は国際標準化機構の略称を表します。 「9001」はこの指標の国際規格番号を指します。 「2015」は、バージョン番号の概念のように、2015 年にリリースされた ISO 9001 規格の更新された内容を指します。
 
品質管理の原則は、顧客志向、リーダーシップ、従業員の参加、プロセス方法、組織の状況、継続的な改善、事実に基づく意思決定であり、一連の運用手順を確立し、体系的な計画を立てることで、企業が ISO 9001 を通じて適切な品質管理を実施できるようにします。上記の原則を効果的に適用できれば、企業は運用品質が顧客のニーズを満たすことを保証できます。
 
▲ なぜ ISO 9001 認証が必要なのでしょうか? ▲
ISO 9001 品質管理標準システムは、組織がパフォーマンスを開発および改善し、一流のサービス品質を実証するのに役立つ明確な標準手順を提供します。 ISO 9001は多くの国が認証し統一規格として利用しているため、国際市場に参入したい場合にはこの認証制度は必須です。さらに、ISO 規格は権威があります。 ISO 9001 認証を取得すると、企業は多くの監査を免除されるだけでなく、政府の要件や規制も満たすことができます。
企業が ISO 9001 品質管理システム認証を導入し、ISO 9001 監査検証に合格すると、企業に次のような利点がもたらされます。
 
● 顧客志向
● リーダーシップと指揮
● 完全参加
● 処理方法
● 組織の状況
● 継続的な改善
● 事実に基づいた意思決定
● リスク思考
 
▲ ISO 9001:2015 改訂版 ▲
2015年、ISO 9001認証は2000年以来初めて大幅な改訂を受けました。新しいバージョンのISO 9001:2015では、引き続き顧客を最優先し、持続可能な品質管理を標準としていますが、「システム管理アプローチ」の原則は削除されました。新しいバージョンの規格では、リスク管理の考え方、パフォーマンスの改善が導入され、組織のコンテキストとリーダーシップの能力が組み込まれています。
改訂版 ISO 9001:2015 品質管理システムは、附属書 SL の高レベル管理フレームワークと同じフレームワークを使用しているため、他の管理システム規格と共通のフレームワークを使用しているため、簡単に実装でき、統合検証を行うことができます。
ISO 9001:2008 の条項構造を比較すると、新たに導入された内容には、組織の背景、リーダーシップ、品質管理システムの計画 (リスク対応)、サポート (企業の知識、能力、コミュニケーションなど)、運用 (運用計画、製品およびサービスの顧客ニーズ)、そして最後にパフォーマンスの評価と改善が含まれていることがわかります。
 
▲ISO 9001はどの業界に適用されますか？ ▲
様々な業界のメーカー、商社、官公庁、学術機関に適用可能です。
 
▲ ISO 9001:2015 認証のメリットは何ですか? ▲
ISO 9001 認証は、組織のパフォーマンスの向上と向上を支援し、契約入札時に一流のサービス品質を実証します。
組織が ISO 9001 規格の認証を取得すると、次のことが可能になります。
● ISO 9001研修コース
● ISO 9001 差異評価 - 検証の完全性を評価できます
● 統合管理システム検証 - 顧客が要求する品質パフォーマンス基準に従って設計された監査ソリューション
● プロセス改善ソリューション
 
▲ ISO 13485医療機器品質マネジメントシステム認証とは？ ▲
ISO 13485 は、規制目的で医療機器の品質管理システムに広く採用されている規格です。 ISO 13485 は、医療機器およびその他の関連サービスの開発、生産、製造においてメーカーが標準に準拠することを保証し、品質を保証するだけでなく、運用効率も向上させます。
2016 年に発行された ISO 13485 は、ISO 9001:2008 をベースに、医療機器業界の特性に合わせていくつかの追加と削除が行われています。新しい ISO 13485:2016 改訂版の中核は、リスク管理、検証、サプライヤー管理プロセスの強化に重点を置き、生産チェーン全体への適用性を高めています。また、MDSAP医療機器単一監査プログラムとGMP規制概念の実装も取り入れ、EU医療機器指令との統一基準を実現しています。 ISO 13485 は ISO 9001 をモデルにしていますが、ISO 13485 に準拠している企業が ISO 9001 に準拠していると主張することはできません。
 
▲ ISO 13485はなぜ必要なのか？ ▲
ISO 13485 は、医療製品や関連サービスの安全性と有効性を確保しながら、効率性の向上とコストの削減を可能にする明確な仕様を提供します。さらに、ヨーロッパ、米国、カナダの機関では、品質保証要件として、一般的に ISO 9001、EN 46001、または ISO 13485 を使用しています。したがって、医薬品を国際市場に参入させたい場合は、関係する管轄当局の規制に従う必要があります。
EU認証機関は、医療機器および体外診断用機器の市販前および市販後の管理を強化するため、2017年5月2日に医療機器規制（MDR）が医療機器指令（93/42/EEC）に代わり、体外診断用機器規制（IVDR）が体外診断用機器指令（98/79/EC）に代わり施行されることを正式に発表しました。規制の移行期間は3年と定められています。 EU に製品を販売するメーカーは、移行期間中に技術文書とプロセスを更新し、新しい法律の要件を満たす必要があります。
 
▲ ISO 13485認証のメリット▲
● 規制要件と顧客の期待を遵守し、製品価値と企業イメージを高める
● 企業組織内のプロセスを見直し、改善することで生産効率を高め、製品発売後のリスクを軽減します。
● 安全な製品を提供できることを証明し、国際的な医療業界のサプライチェーンに参入する能力と機会を強化します。
● 国際貿易障壁を突破し、世界の医療機器市場を拡大する
 
▲ ISO 13485 適用対象▲
医療機器メーカー、革新的な研究開発企業、最終製品メーカー、主要部品サプライヤー、特殊プロセスプロバイダー、滅菌サービスプロバイダー、アフターサービスプロバイダー、倉庫および物流サービスプロバイダー、販売業者/販売業者、半製品医療機器メーカーも ISO 13485 を申請できますが、使用目的を明記する必要があります。
 
▲ ISO 13485:2016の主な変更点▲
2016年の改訂では、ISO 13485は医療機器のサプライチェーン全体にさらに適用され、より厳格な安全性評価を確立し、リスク管理、検証、サプライヤー管理などの概念を強化し、さらにコンピュータアプリケーションソフトウェアを仕様に組み込んで医療機器の全体的な品質を向上させました。
その他の主な変更点は次のとおりです。
● 製品ライフサイクル管理の概念の紹介
● リスク管理を重視し、それを検討の基礎とする
● 品質管理システムで使用されるソフトウェア検証のための明確な基準を確立する
● サプライチェーン管理の強化
● フィードバックメカニズムにもっと注意を払う
● 経営責任の強化
● 是正措置予防措置（CAPA）の詳​​細な説明
● プロセス検証と市販後活動を明確に定義する
● 医療機器ファイルを作成し、プロセスを文書化する
● 汚染制御の追加