▲ ISO 9001 品質管理系統認證是什麼？ ▲
ISO 9001品質管理系統（ISO 9001 Quality Management System）認證是由國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）所設立的一套標準，用來檢視企業所提供的產品或服務，是否能維持一定品質的品質管理認證系統。ISO的認證條件嚴謹，且是 WTO 全球貿易系統的策略夥伴，不難看出其公信力。除此之外，國際標準化組織更在官網上聲稱，全球已經有170個國家，約100萬家企業通過了 ISO 9001 品質管理系統認證。

目前常見的 ISO 9001:2015，其中「ISO」代表的是國際標準化組織的縮寫；「9001」指的則是這項指標的國際標準號；「2015」則是指 ISO 9001這個標準在2015年發布更新的內容，像是版本編號的概念。

品質管理原則為：顧客導向、領導統御、全員參與、流程方法、組織處境、持續改善、事實決策等來建立一套運作程序，並做有系統的規劃，協助企業藉由 ISO 9001 做好品質管理，若能有效應用上述原則，則能帶領企業讓其營運品質能符合顧客的需求。

▲ 為何需要ISO 9001驗證？ ▲
ISO 9001 品質管理標準系統提供了一個明確的標準程序，能協助組織發展及提升績效，展現出一流的服務品質。由於目前有許多國家認證 ISO 9001，並將它作為統一標準驗證，如果想打入國際市場，此驗證系統有其必要性，再者 ISO 標準具有權威性，獲得 ISO 9001 驗證不但能免去企業許多稽核，同時也能符合政府的要求及規定。
若是企業實施 ISO 9001品質管理系統（Quality Management System）認證並成功獲得 ISO 9001 的稽核驗證，能替企業帶來的優勢包括：

● 顧客導向
● 領導統御
● 全員參與
● 流程方法
● 組織處境
● 持續改善
● 事實決策
● 風險思維

▲ ISO 9001:2015改版的內容 ▲
自2000年後，2015年 ISO 9001 認證首次進行重大改版，新版的 ISO 9001:2015 條文還是以顧客為優先考量，以永續品質經營來當作標準，但刪除了「系統管理方法」這項原則。新版的標準導入了風險管理的思維、績效改善以及加入了組織背景和領導能力。
改版後的 ISO 9001:2015 品質管理系統（Quality Management System）運用了與 Annex SL 高階管理架構的框架，因此使用與一個其他管理系統標準共通的架構，方便執行、整合驗證。
對照 ISO 9001:2008 的條文架構後，可以發現新導入的內容有：組織背景、領導、品質管理系統規劃（風險的應對）、支援（企業知識、能力、溝通等）、營運（運作規劃、產品與服務的顧客需求）、最後的績效評估與改善。

▲ ISO 9001 適用產業？ ▲
適用於各產業之製造商、貿易公司及政府機構與學術單位。

▲ ISO 9001:2015 驗證有何效益？ ▲
ISO 9001 驗證能協助組織發展及提升績效，在競標合約時展現出一流的服務品質。
組織成功通過 ISO 9001 標準驗證，此後就能：
● ISO 9001 訓練課程
● ISO 9001 差異評估 – 能評估驗證完備程度
● 整合管理系統驗證 – 依據客戶所需品質績效標準設計的稽核解決方案
● 流程改善解決方案

▲ ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證是什麼？ ▲
ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也可以提升其作業效率。
2016年出版的 ISO 13485 是以 ISO 9001:2008 為主體所撰寫，因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，而新版 ISO 13485:2016 改版核心強調了風險管理、確實驗證、強化供應商的控管流程，因此更適用在完整的生產鏈中，亦搭配MDSAP醫療器材單一稽核方案的實施與GMP法規概念，且與歐盟醫療器材指令達成統一標準。雖然 ISO 13485 以 ISO 9001 為藍本撰寫，僅符合 ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。

▲ 為何需要 ISO 13485？ ▲
ISO 13485 有明確規範，可提高效率並降低成本，亦可保證醫療產品或相關服務安全且有效。另外，歐、美、加各國機構普遍都以 ISO 9001、EN 46001 或 ISO 13485 作為品保的要求，因此醫療產品若想進入國際市場，應遵守相關主管機構的規範。
而歐盟驗證機構為了強化醫療器材及體外診斷器材上市前與上市後的管理，於2017年5月2日正式公告醫療器材法規（MDR）取代醫療器材指令（93/42/EEC），體外診斷器材法規（IVDR）取代體外診斷器材指令（98/79/EC），法規過渡期設為3年，將產品銷往歐盟的製造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足新版法條要求。

▲ ISO 13485 認證效益 ▲
● 符合法規要求及客戶期望，提升產品價值與公司形象
● 檢視並改善企業組織內的流程，提高生產效率並降低產品上市後的風險
● 證明可提供安全產品，強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會
● 突破國際貿易障礙，拓展全球醫療器材市場

▲ ISO 13485 適用對象 ▲
醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、關鍵零組件供應商、特殊製程提供者、滅菌服務提供者、售後服務提供者、倉儲物流服務提供者、經銷 / 販賣業者醫療器械半成品廠商亦可申請 ISO 13485，但須舉證其預期用途。

▲ ISO 13485:2016 主要變更重點 ▲
ISO 13485 在這次2016改版中，更適用於整個醫療器材的供應鏈，建立更嚴格的安全評估，加強風險管理、確效驗證、供應商控管等概念，也同步將電腦應用軟體納入規範，以提升整體醫療器材的品質。
其他主要變更內容包括：
● 導入產品生命週期管理（Product lifecycle management）概念
● 強調風險管理（Risk management）並作為考量依據
● 針對品管系統當中採用之軟體確效（Software validation）訂定明確規範
● 加強供應鏈（Supply chain）管控
● 更重視回饋（Feedback）機制
● 強化管理者責任（Management responsibility）
● 詳細說明矯正/預防措施（Corrective Action Preventative Action，CAPA）
● 明確定義過程驗證（Process validation）和上市後活動（Post market activities）
● 建立醫療器材檔案（Medical device file），並將流程文件化（Document）
● 新增汙染管制（Contamination control）