▲ Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 là gì? ▲
Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 (ISO 9001 Quality Management System) là một bộ tiêu chuẩn do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) thiết lập để kiểm tra xem các sản phẩm hoặc dịch vụ do công ty cung cấp có thể duy trì chất lượng nhất định hay không Hệ thống chứng nhận quản lý chất lượng. ISO có các điều kiện chứng nhận nghiêm ngặt và là đối tác chiến lược của hệ thống thương mại toàn cầu WTO. Không khó để thấy được độ tin cậy của nó. Ngoài ra, Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế cũng tuyên bố trên trang web chính thức của mình rằng khoảng 1 triệu công ty ở 170 quốc gia đã thông qua chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.
 
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 hiện đang được sử dụng phổ biến, trong đó "ISO" là chữ viết tắt của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế; "9001" là số hiệu tiêu chuẩn quốc tế của chỉ số này; "2015" là tiêu chuẩn ISO 9001 được ban hành vào năm 2015 Nội dung cập nhật giống như khái niệm đánh số phiên bản.
 
Các nguyên tắc quản lý chất lượng là: định hướng khách hàng, kiểm soát lãnh đạo, tham gia đầy đủ, phương pháp quy trình, tình hình tổ chức, cải tiến liên tục, ra quyết định thực tế, v.v. để thiết lập một bộ quy trình vận hành và lập kế hoạch có hệ thống nhằm hỗ trợ các công ty quản lý chất lượng thông qua ISO 9001. Nếu các nguyên tắc trên có thể được áp dụng hiệu quả, nó có thể dẫn dắt công ty làm cho chất lượng vận hành của mình đáp ứng được nhu cầu của khách hàng.
 
▲ Tại sao phải có chứng nhận ISO 9001? ▲
Hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9001 cung cấp một quy trình tiêu chuẩn rõ ràng có thể hỗ trợ cho sự phát triển và hiệu suất của tổ chức, đồng thời chứng minh chất lượng dịch vụ hạng nhất. Vì nhiều quốc gia hiện đang chứng nhận ISO 9001 và sử dụng tiêu chuẩn này làm tiêu chuẩn thống nhất để xác minh, nên hệ thống xác minh này là cần thiết nếu bạn muốn thâm nhập thị trường quốc tế. Hơn nữa, tiêu chuẩn ISO có thẩm quyền. Việc đạt được xác minh ISO 9001 không chỉ có thể cứu nhiều công ty Kiểm toán mà còn có thể đáp ứng các yêu cầu và quy định của chính phủ.
Nếu công ty triển khai chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và đạt được chứng nhận kiểm toán ISO 9001 thành công, những lợi ích có thể mang lại cho công ty bao gồm:
 
• Định hướng khách hàng
• Khả năng lãnh đạo
• Tham gia đầy đủ
• Phương pháp xử lý
• Tình hình tổ chức
• Cải tiến liên tục
• Quyết định thực tế
• Suy nghĩ rủi ro
 
▲ Nội dung sửa đổi ISO 9001:2015 ▲
Từ năm 2000, chứng nhận ISO 9001 đã trải qua một lần sửa đổi lớn lần đầu tiên vào năm 2015. Phiên bản mới của ISO 9001:2015 vẫn ưu tiên khách hàng và coi quản lý chất lượng bền vững là tiêu chuẩn, nhưng xóa bỏ nguyên tắc "phương pháp quản lý hệ thống". Phiên bản mới của tiêu chuẩn giới thiệu tư duy quản lý rủi ro, cải thiện hiệu suất và bổ sung nền tảng tổ chức và khả năng lãnh đạo.
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 (Hệ thống quản lý chất lượng) đã được sửa đổi sử dụng khuôn khổ kiến ​​trúc quản lý cấp cao của Phụ lục SL, do đó sử dụng kiến ​​trúc chung với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác để tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai, tích hợp và xác minh.
So sánh với khuôn khổ của ISO 9001:2008, có thể thấy các nội dung mới được đưa ra bao gồm: bối cảnh tổ chức, lãnh đạo, lập kế hoạch hệ thống quản lý chất lượng (ứng phó với rủi ro), hỗ trợ (kiến thức doanh nghiệp, năng lực, giao tiếp, v.v.), hoạt động (lập kế hoạch hoạt động, nhu cầu của khách hàng về sản phẩm và dịch vụ), đánh giá hiệu suất cuối cùng và cải tiến.
 
▲ ISO 9001 có áp dụng được cho các ngành công nghiệp không? ▲
Áp dụng cho các nhà sản xuất, công ty thương mại, cơ quan chính phủ và đơn vị học thuật trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau.
 
▲ Lợi ích của chứng nhận ISO 9001:2015 là gì? ▲
Chứng nhận ISO 9001 có thể giúp các tổ chức phát triển và cải thiện hiệu suất, đồng thời chứng minh chất lượng dịch vụ hạng nhất khi đấu thầu hợp đồng.
Tổ chức đã vượt qua thành công quá trình xác minh theo tiêu chuẩn ISO 9001, sau đó tổ chức sẽ có thể:
• Khóa đào tạo ISO 9001
• Đánh giá sự khác biệt ISO 9001-có thể đánh giá mức độ hoàn thiện của việc xác minh
• Giải pháp kiểm tra-xác minh hệ thống quản lý tích hợp được thiết kế theo tiêu chuẩn chất lượng và hiệu suất theo yêu cầu của khách hàng
• Giải pháp cải tiến quy trình
 
▲ Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là gì? ▲
ISO 13485 là tiêu chuẩn được áp dụng rộng rãi cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế tuân thủ các mục đích quản lý. ISO 13485 đảm bảo rằng các nhà sản xuất có thể đáp ứng các thông số kỹ thuật trong quá trình phát triển, sản xuất, chế tạo thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan khác. Ngoài việc đảm bảo chất lượng, nó cũng có thể cải thiện hiệu quả hoạt động của họ.
ISO 13485, được công bố vào năm 2016, được viết dựa trên ISO 9001:2008 làm nội dung chính. Một số điều khoản đã được thêm vào hoặc xóa bỏ để đáp ứng các đặc điểm của ngành thiết bị y tế. Cốt lõi của phiên bản mới ISO 13485:2016 đã được sửa đổi để nhấn mạnh vào quản lý rủi ro, xác minh và tăng cường kiểm soát nhà cung cấp. Do đó, nó phù hợp hơn với toàn bộ chuỗi sản xuất. Nó cũng phù hợp với việc triển khai chương trình kiểm toán đơn lẻ thiết bị y tế MDSAP và khái niệm về các quy định GMP, và đã đạt được một tiêu chuẩn thống nhất với Chỉ thị về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu. Mặc dù ISO 13485 được viết trên cơ sở ISO 9001, nhưng các công ty chỉ tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 không thể tuyên bố rằng họ cũng tuân thủ tiêu chuẩn ISO 9001.
 
▲ Tại sao chúng ta cần ISO 13485? ▲
ISO 13485 có các thông số kỹ thuật rõ ràng có thể cải thiện hiệu quả và giảm chi phí, đồng thời đảm bảo rằng các sản phẩm y tế hoặc dịch vụ liên quan là an toàn và hiệu quả. Ngoài ra, các tổ chức ở Châu Âu, Hoa Kỳ và Canada thường áp dụng ISO 9001, EN 46001 hoặc ISO 13485 làm yêu cầu đảm bảo chất lượng. Do đó, nếu các sản phẩm y tế muốn thâm nhập thị trường quốc tế, chúng phải tuân thủ các quy định của các cơ quan có thẩm quyền.
Để tăng cường quản lý trước khi đưa ra thị trường và sau khi đưa ra thị trường đối với các thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro, cơ quan chứng nhận của EU đã chính thức công bố Quy định về thiết bị y tế (MDR) để thay thế Chỉ thị về thiết bị y tế (93/42/EEC) vào ngày 2 tháng 5 năm 2017. Quy định (IVDR) thay thế Chỉ thị về thiết bị chẩn đoán in vitro (98/79/EC). Thời gian chuyển đổi theo quy định được ấn định là 3 năm. Các nhà sản xuất bán sản phẩm cho EU nên cập nhật các tài liệu và quy trình kỹ thuật của mình trong thời gian chuyển đổi để đáp ứng các yêu cầu của phiên bản mới của luật.
 
▲ Lợi ích của chứng nhận ISO 13485 ▲
• Tuân thủ các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng, nâng cao giá trị sản phẩm và hình ảnh công ty
• Rà soát và cải tiến các quy trình trong tổ chức doanh nghiệp để nâng cao hiệu quả sản xuất và giảm thiểu rủi ro của sản phẩm sau khi tung ra thị trường
• Chứng minh rằng nó có thể cung cấp các sản phẩm an toàn và tăng cường khả năng và cơ hội để tham gia vào chuỗi cung ứng của ngành y tế quốc tế
• Phá vỡ rào cản thương mại quốc tế và mở rộng thị trường thiết bị y tế toàn cầu
 
▲ Đối tượng áp dụng ISO 13485 ▲
Các nhà sản xuất thiết bị y tế, công ty R&D sáng tạo, nhà sản xuất sản phẩm cuối cùng, nhà cung cấp linh kiện chính, nhà cung cấp quy trình đặc biệt, nhà cung cấp dịch vụ khử trùng, nhà cung cấp dịch vụ sau bán hàng, nhà cung cấp dịch vụ kho bãi và hậu cần, nhà phân phối/bán hàng, nhà sản xuất bán thành phẩm thiết bị y tế Bạn cũng có thể đăng ký ISO 13485, nhưng bạn phải chứng minh được mục đích sử dụng của nó.
 
▲ Những thay đổi chính trong ISO 13485:2016 ▲
Trong lần sửa đổi năm 2016 này, ISO 13485 có thể áp dụng nhiều hơn cho toàn bộ chuỗi cung ứng thiết bị y tế, thiết lập các đánh giá an toàn chặt chẽ hơn, tăng cường các khái niệm như quản lý rủi ro, xác minh xác thực và kiểm soát nhà cung cấp, đồng thời kết hợp phần mềm ứng dụng máy tính vào các tiêu chuẩn. Cải thiện chất lượng của thiết bị y tế nói chung.
Những thay đổi lớn khác bao gồm:
• Giới thiệu khái niệm quản lý vòng đời sản phẩm
• Nhấn mạnh việc quản lý rủi ro và làm cơ sở để xem xét
• Thiết lập các thông số kỹ thuật rõ ràng cho việc xác thực phần mềm được sử dụng trong hệ thống kiểm soát chất lượng
• Tăng cường quản lý và kiểm soát chuỗi cung ứng
• Chú ý nhiều hơn đến cơ chế phản hồi
• Tăng cường trách nhiệm quản lý (Management Responsibility)
• Chỉ định các hành động khắc phục/phòng ngừa (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Xác định rõ ràng Quy trình xác thực và các hoạt động sau khi đưa ra thị trường
• Thiết lập hồ sơ thiết bị y tế và ghi chép lại quá trình (Tài liệu)
• Kiểm soát ô nhiễm mới (Kiểm soát ô nhiễm)