▲ Cos'è la certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001? ▲
La certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001 (Sistema di gestione della qualità ISO 9001) è un insieme di standard stabiliti dall'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) per verificare se i prodotti o servizi forniti dall'azienda possono mantenere un determinato sistema di certificazione di gestione della qualità della qualità. L'ISO prevede condizioni di certificazione rigorose ed è un partner strategico del sistema commerciale globale dell'OMC. Non è difficile verificarne la credibilità. Inoltre, l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione ha affermato sul suo sito Web ufficiale che circa 1 milione di aziende in 170 paesi hanno superato la certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001.
 
Attualmente comunemente usata la norma ISO 9001:2015, dove "ISO" sta per l'abbreviazione dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione; "9001" si riferisce al numero standard internazionale di questo indicatore; "2015" si riferisce allo standard ISO 9001 rilasciato nel 2015. Il contenuto aggiornato è simile al concetto di numerazione delle versioni.
 
I principi di gestione della qualità sono: orientamento al cliente, controllo della leadership, piena partecipazione, metodi di processo, situazione organizzativa, miglioramento continuo, processo decisionale basato sui fatti, ecc. per stabilire una serie di procedure operative e fare una pianificazione sistematica per assistere le aziende nella gestione della qualità attraverso ISO 9001 Se i principi di cui sopra possono essere applicati efficacemente, possono portare l'azienda a far sì che la propria qualità operativa soddisfi le esigenze dei clienti.
 
▲ Perché è necessaria la certificazione ISO 9001? ▲
Il sistema standard di gestione della qualità ISO 9001 fornisce una procedura standard chiara che può aiutare nello sviluppo e nelle prestazioni dell'organizzazione e dimostrare una qualità del servizio di prima classe. Poiché molti paesi attualmente certificano la ISO 9001 e la utilizzano come standard unificato per la verifica, questo sistema di verifica è necessario se si vuole entrare nel mercato internazionale. Inoltre, lo standard ISO è autorevole. Ottenere la verifica ISO 9001 non solo può salvare molte aziende. Gli audit possono anche soddisfare i requisiti e le normative governative.
Se l’azienda implementa la certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO 9001 e ottiene con successo la verifica dell’audit ISO 9001, i vantaggi che possono essere apportati all’azienda includono:
 
• Orientamento al cliente
• Direzione
• Piena partecipazione
• Metodo di processo
• Situazione organizzativa
• Miglioramento continuo
• Decisione fattuale
• Pensiero del rischio
 
▲ Contenuti della revisione ISO 9001:2015 ▲
Dal 2000, la certificazione ISO 9001 ha subito per la prima volta nel 2015 una revisione importante. La nuova versione della ISO 9001:2015 dà ancora priorità ai clienti e considera la gestione sostenibile della qualità come standard, ma elimina il principio del "metodo di gestione del sistema". La nuova versione dello standard introduce il pensiero sulla gestione del rischio, il miglioramento delle prestazioni e aggiunge il background organizzativo e le capacità di leadership.
Il sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 rivisto (Sistema di gestione della qualità) utilizza il quadro dell'architettura di gestione di alto livello dell'Annex SL, quindi utilizza un'architettura comune con altri standard di sistemi di gestione per facilitare l'implementazione, l'integrazione e la verifica.
Confrontando con il quadro della norma ISO 9001:2008, si può riscontrare che i contenuti di nuova introduzione includono: background organizzativo, leadership, pianificazione del sistema di gestione della qualità (risposta ai rischi), supporto (conoscenza aziendale, capacità, comunicazione, ecc.), operazioni (pianificazione operativa, esigenze dei clienti di prodotti e servizi), valutazione e miglioramento delle prestazioni finali.
 
▲ La ISO 9001 è applicabile alle industrie? ▲
Applicabile a produttori, società commerciali, agenzie governative e unità accademiche in vari settori.
 
▲ Quali sono i vantaggi della certificazione ISO 9001:2015? ▲
La certificazione ISO 9001 può aiutare le organizzazioni a sviluppare e migliorare le prestazioni e a dimostrare una qualità del servizio di prima classe durante le gare d'appalto.
L'organizzazione ha superato con successo la verifica della norma ISO 9001, al termine della quale sarà in grado di:
• Corso di formazione ISO 9001
• Valutazione delle differenze ISO 9001: può valutare il grado di completezza della verifica
• Soluzioni integrate di verifica-audit di sistemi di gestione progettate secondo gli standard di qualità e performance richiesti dai clienti
• Soluzioni per il miglioramento dei processi
 
▲ Qual è la certificazione del sistema di gestione della qualità delle apparecchiature mediche ISO 13485? ▲
ISO 13485 è uno standard ampiamente adottato per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici conformi agli scopi normativi. La norma ISO 13485 garantisce che i produttori possano soddisfare le specifiche nel processo di sviluppo, produzione, fabbricazione di apparecchiature mediche e altri servizi correlati. Oltre a garantire la qualità, può anche migliorare la loro efficienza operativa.
La norma ISO 13485, pubblicata nel 2016, è stata scritta avendo come corpo principale la norma ISO 9001:2008. Alcune disposizioni sono state aggiunte o cancellate in risposta alle caratteristiche del settore dei dispositivi medici. Il nucleo della nuova versione della ISO 13485:2016 è stato rivisto per enfatizzare la gestione del rischio, la verifica e il rafforzamento del controllo dei fornitori. Pertanto è più adatto all’intera filiera produttiva. È inoltre abbinato all'implementazione del programma di audit unico dei dispositivi medici MDSAP e al concetto di normative GMP e ha raggiunto uno standard unificato con la Direttiva sui dispositivi medici dell'Unione Europea. Sebbene la ISO 13485 sia scritta sulla base della ISO 9001, le aziende che rispettano solo la norma ISO 13485 non possono affermare di rispettare anche la norma ISO 9001.
 
▲ Perché abbiamo bisogno della ISO 13485? ▲
La norma ISO 13485 prevede specifiche chiare che possono migliorare l'efficienza e ridurre i costi, oltre a garantire che i prodotti medici o i servizi correlati siano sicuri ed efficaci. Inoltre, le istituzioni in Europa, Stati Uniti e Canada adottano generalmente gli standard ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 come requisiti di garanzia della qualità. Pertanto, se i prodotti medici vogliono entrare nel mercato internazionale, dovrebbero rispettare le normative delle autorità competenti.
Al fine di rafforzare la gestione pre-commercializzazione e post-commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro, a maggio l'agenzia di certificazione dell'UE ha annunciato ufficialmente il regolamento sui dispositivi medici (MDR) in sostituzione della direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE). 2, 2017. Il Regolamento (IVDR) sostituisce la Direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro (98/79/CE). Il periodo transitorio regolamentare è fissato a 3 anni. I produttori che vendono prodotti nell’UE dovrebbero aggiornare i loro documenti tecnici e le procedure durante il periodo di transizione per soddisfare i requisiti della nuova versione della legge.
 
▲ Vantaggi della certificazione ISO 13485 ▲
• Rispettare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti, migliorare il valore del prodotto e l'immagine aziendale
• Rivedere e migliorare i processi all'interno dell'organizzazione aziendale per migliorare l'efficienza produttiva e ridurre il rischio dei prodotti dopo il lancio
• Dimostrare di poter fornire prodotti sicuri e rafforzare la capacità e l'opportunità di entrare nella catena di fornitura dell'industria medica internazionale
• Superare le barriere del commercio internazionale ed espandere il mercato globale delle apparecchiature mediche
 
▲ Oggetti applicabili ISO 13485 ▲
Produttori di dispositivi medici, aziende innovative di ricerca e sviluppo, produttori di prodotti finali, fornitori di componenti chiave, fornitori di processi speciali, fornitori di servizi di sterilizzazione, fornitori di servizi post-vendita, fornitori di servizi di magazzinaggio e logistica, distributori/venditori, produttori di semilavorati di dispositivi medici. richiedere la norma ISO 13485, ma è necessario dimostrarne l'uso previsto.
 
▲ Principali modifiche alla norma ISO 13485:2016 ▲
In questa revisione del 2016, la ISO 13485 è maggiormente applicabile all'intera catena di fornitura di apparecchiature mediche, stabilendo valutazioni di sicurezza più rigorose, rafforzando concetti come la gestione del rischio, la verifica di convalida e il controllo dei fornitori e incorporando contemporaneamente il software applicativo informatico nelle norme. Migliorare la qualità complessiva delle attrezzature mediche.
Altri cambiamenti importanti includono:
• Introdurre il concetto di gestione del ciclo di vita del prodotto
• Enfatizza la gestione del rischio e funge da base per la considerazione
• Stabilire specifiche chiare per la validazione del software utilizzato nel sistema di controllo qualità
• Rafforzare la gestione e il controllo della catena di fornitura
• Prestare maggiore attenzione al meccanismo di feedback
• Rafforzare la responsabilità di gestione (responsabilità di gestione)
• Specificare azioni correttive/preventive (Azione Correttiva Azione Preventiva, CAPA)
• Definire chiaramente la validazione del processo e le attività post-market
• Creare un fascicolo del dispositivo medico e documentare il processo (Documento)
• Nuovo controllo dell'inquinamento (controllo della contaminazione)