▲ Cos'è la certificazione del sistema di gestione della qualità ISO 9001? ▲
La certificazione ISO 9001 per il Sistema di Gestione della Qualità (ISO 9001 Quality Management System) è un insieme di standard stabiliti dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) per verificare se i prodotti o i servizi forniti da un'azienda sono in grado di mantenere un determinato livello di qualità. L'ISO ha rigide condizioni di certificazione ed è un partner strategico del sistema commerciale globale dell'OMC. Non è difficile comprenderne la credibilità. Inoltre, l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione ha anche dichiarato sul suo sito web ufficiale che circa 1 milione di aziende in 170 paesi hanno ottenuto la certificazione ISO 9001 per il sistema di gestione della qualità.
 
Attualmente è comunemente utilizzata la norma ISO 9001:2015, dove "ISO" sta per l'abbreviazione di International Organization for Standardization; "9001" si riferisce al numero dello standard internazionale di questo indicatore; "2015" si riferisce allo standard ISO 9001 rilasciato nel 2015. Il contenuto aggiornato è simile al concetto di numerazione delle versioni.
 
I principi di gestione della qualità sono: orientamento al cliente, controllo della leadership, piena partecipazione, metodi di processo, situazione organizzativa, miglioramento continuo, processo decisionale basato sui fatti, ecc. per stabilire una serie di procedure operative ed effettuare una pianificazione sistematica per assistere le aziende nella gestione della qualità tramite ISO 9001. Se i principi di cui sopra possono essere applicati in modo efficace, possono portare l'azienda a far sì che la sua qualità operativa soddisfi le esigenze dei clienti.
 
▲ Perché è richiesta la certificazione ISO 9001? ▲
Il sistema di gestione della qualità ISO 9001 fornisce una procedura standard chiara che può supportare lo sviluppo e le prestazioni dell'organizzazione e dimostrare una qualità del servizio di prima classe. Poiché molti paesi attualmente certificano la ISO 9001 e la utilizzano come standard unificato per la verifica, questo sistema di verifica è necessario per entrare nel mercato internazionale. Inoltre, la norma ISO è autorevole. Ottenere la certificazione ISO 9001 non solo può far risparmiare molte aziende, ma può anche soddisfare i requisiti e le normative governative.
Se l'azienda implementa la certificazione del Sistema di Gestione della Qualità ISO 9001 e ottiene con successo la verifica di audit ISO 9001, i vantaggi che possono derivarne per l'azienda includono:
 
• Orientamento al cliente
• Leadership
• Piena partecipazione
• Metodo di processo
• Situazione organizzativa
• Miglioramento continuo
• Decisione di fatto
• Pensiero rischioso
 
▲ Contenuto della revisione ISO 9001:2015 ▲
Dal 2000, la certificazione ISO 9001 è stata sottoposta a una revisione importante, per la prima volta nel 2015. La nuova versione della ISO 9001:2015 continua a dare priorità ai clienti e a considerare la gestione sostenibile della qualità come standard, ma elimina il principio del "metodo di gestione del sistema". La nuova versione della norma introduce il concetto di gestione del rischio, il miglioramento delle prestazioni e aggiunge competenze organizzative e di leadership.
Il sistema di gestione della qualità ISO 9001:2015 rivisto (Sistema di gestione della qualità) utilizza il framework dell'architettura di gestione di alto livello dell'Allegato SL, pertanto utilizza un'architettura comune con altri standard di sistemi di gestione per facilitare l'implementazione, l'integrazione e la verifica.
Confrontando la norma con la struttura della ISO 9001:2008, si può notare che i nuovi contenuti introdotti includono: background organizzativo, leadership, pianificazione del sistema di gestione della qualità (risposta ai rischi), supporto (conoscenza aziendale, capacità, comunicazione, ecc.), operazioni (pianificazione delle operazioni, esigenze dei clienti in termini di prodotti e servizi), valutazione e miglioramento delle prestazioni finali.
 
▲ La norma ISO 9001 è applicabile alle industrie? ▲
Applicabile a produttori, società commerciali, agenzie governative e unità accademiche di vari settori.
 
▲ Quali sono i vantaggi della certificazione ISO 9001:2015? ▲
La certificazione ISO 9001 può aiutare le organizzazioni a sviluppare e migliorare le prestazioni e a dimostrare un'eccellente qualità del servizio quando si presentano offerte per contratti.
L'organizzazione ha superato con successo la verifica dello standard ISO 9001, dopo la quale sarà in grado di:
• Corso di formazione ISO 9001
• Valutazione delle differenze ISO 9001: può valutare il grado di completezza della verifica
• Soluzioni integrate di verifica-audit dei sistemi di gestione progettati secondo gli standard di qualità e performance richiesti dai clienti
• Soluzioni per il miglioramento dei processi
 
▲ Che cos'è la certificazione del sistema di gestione della qualità delle apparecchiature mediche ISO 13485? ▲
La norma ISO 13485 è uno standard ampiamente adottato per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici conformi alle normative. La norma ISO 13485 garantisce che i produttori siano in grado di soddisfare le specifiche nei processi di sviluppo, produzione e fabbricazione di apparecchiature mediche e altri servizi correlati. Oltre a garantire la qualità, può anche migliorare l'efficienza operativa.
La norma ISO 13485, pubblicata nel 2016, è stata redatta sulla base della ISO 9001:2008. Alcune disposizioni sono state aggiunte o eliminate in risposta alle caratteristiche del settore dei dispositivi medici. Il nucleo della nuova versione della ISO 13485:2016 è stato rivisto per enfatizzare la gestione del rischio, la verifica e il rafforzamento del controllo dei fornitori. Pertanto, è più adatta all'intera catena di produzione. È inoltre in linea con l'implementazione del programma di audit unico per dispositivi medici MDSAP e con il concetto di normative GMP, e ha raggiunto uno standard unificato con la Direttiva sui dispositivi medici dell'Unione Europea. Sebbene la ISO 13485 sia redatta sulla base della ISO 9001, le aziende che rispettano solo la norma ISO 13485 non possono affermare di rispettare anche la norma ISO 9001.
 
▲ Perché abbiamo bisogno della norma ISO 13485? ▲
La norma ISO 13485 contiene specifiche chiare che possono migliorare l'efficienza e ridurre i costi, garantendo inoltre la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medicali e dei servizi correlati. Inoltre, le istituzioni in Europa, Stati Uniti e Canada adottano generalmente la norma ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 come requisiti di garanzia della qualità. Pertanto, se i prodotti medicali intendono essere immessi sul mercato internazionale, devono essere conformi alle normative delle autorità competenti.
Al fine di rafforzare la gestione pre-commercializzazione e post-commercializzazione dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro, l'agenzia di certificazione dell'UE ha annunciato ufficialmente il 2 maggio 2017 il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) che sostituirà la Direttiva sui Dispositivi Medici (93/42/CEE). Il Regolamento (IVDR) sostituisce la Direttiva sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (98/79/CE). Il periodo di transizione regolamentare è fissato a 3 anni. I produttori che vendono prodotti nell'UE dovranno aggiornare la propria documentazione tecnica e le procedure durante il periodo di transizione per soddisfare i requisiti della nuova versione della legge.
 
▲ Vantaggi della certificazione ISO 13485 ▲
• Rispettare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti, migliorare il valore del prodotto e l'immagine aziendale
• Rivedere e migliorare i processi all'interno dell'organizzazione aziendale per migliorare l'efficienza produttiva e ridurre il rischio dei prodotti dopo il lancio
• Dimostrare di poter fornire prodotti sicuri e rafforzare la capacità e l'opportunità di entrare nella catena di fornitura dell'industria medica internazionale
• Superare le barriere del commercio internazionale ed espandere il mercato globale delle apparecchiature mediche
 
▲ Oggetti applicabili ISO 13485 ▲
Produttori di dispositivi medici, aziende innovative di ricerca e sviluppo, produttori di prodotti finali, fornitori di componenti chiave, fornitori di processi speciali, fornitori di servizi di sterilizzazione, fornitori di servizi post-vendita, fornitori di servizi di magazzinaggio e logistica, distributori/venditori, produttori di semilavorati per dispositivi medici È possibile richiedere anche la norma ISO 13485, ma è necessario dimostrarne l'uso previsto.
 
▲ Modifiche importanti nella norma ISO 13485:2016 ▲
Nella revisione del 2016, la norma ISO 13485 è maggiormente applicabile all'intera catena di fornitura delle apparecchiature mediche, stabilendo valutazioni di sicurezza più rigorose, rafforzando concetti come la gestione del rischio, la verifica di convalida e il controllo dei fornitori, e integrando contemporaneamente i software applicativi nelle norme. Migliorare la qualità complessiva delle apparecchiature mediche.
Altri cambiamenti importanti includono:
• Introdurre il concetto di gestione del ciclo di vita del prodotto
• Sottolinea la gestione del rischio e serve come base per la considerazione
• Definire specifiche chiare per la convalida del software utilizzato nel sistema di controllo qualità
• Rafforzare la gestione e il controllo della catena di fornitura
• Prestare maggiore attenzione al meccanismo di feedback
• Rafforzare la responsabilità della gestione (Responsabilità di gestione)
• Specificare azioni correttive/preventive (Azione Correttiva Azione Preventiva, CAPA)
• Definire chiaramente la convalida del processo e le attività post-commercializzazione
• Creare un fascicolo sul dispositivo medico e documentare il processo (Documento)
• Nuovo controllo dell'inquinamento (Controllo della contaminazione)