▲ Что такое сертификация системы менеджмента качества ISO 9001? ▲
Сертификация системы менеджмента качества ISO 9001 (ISO 9001 Quality Management System) — это набор стандартов, установленных Международной организацией по стандартизации (ISO) для проверки того, могут ли продукты или услуги, предоставляемые компанией, поддерживать определенное качество. Система сертификации менеджмента качества. ISO имеет строгие условия сертификации и является стратегическим партнером глобальной торговой системы ВТО. Нетрудно убедиться в ее авторитетности. Кроме того, Международная организация по стандартизации также заявила на своем официальном сайте, что около 1 миллиона компаний в 170 странах прошли сертификацию системы менеджмента качества ISO 9001.
 
В настоящее время широко используется стандарт ISO 9001:2015, где «ISO» — аббревиатура Международной организации по стандартизации; «9001» относится к международному стандартному номеру этого показателя; «2015» относится к стандарту ISO 9001, выпущенному в 2015 году. Обновленное содержание напоминает концепцию нумерации версий.
 
Принципами управления качеством являются: ориентация на клиента, контроль со стороны руководства, полное участие, методы процесса, организационная ситуация, постоянное совершенствование, фактическое принятие решений и т. д., чтобы установить набор рабочих процедур и осуществить систематическое планирование для оказания компаниям помощи в управлении качеством посредством ISO 9001. Если вышеуказанные принципы будут эффективно применяться, это может привести к тому, что компания сможет сделать качество своей работы соответствующим потребностям клиентов.
 
▲ Почему необходима сертификация ISO 9001? ▲
Система стандарта управления качеством ISO 9001 обеспечивает четкую стандартную процедуру, которая может помочь в развитии и работе организации, а также продемонстрировать первоклассное качество обслуживания. Поскольку многие страны в настоящее время сертифицируют ISO 9001 и используют его в качестве единого стандарта для проверки, эта система проверки необходима, если вы хотите выйти на международный рынок. Кроме того, стандарт ISO является авторитетным. Получение проверки ISO 9001 может не только спасти многие компании. Аудиты также могут соответствовать государственным требованиям и нормам.
Если компания внедрит сертификацию системы менеджмента качества ISO 9001 и успешно пройдет аудит ISO 9001, то она получит следующие преимущества:
 
• Ориентация на клиента
• Лидерство
• Полное участие
• Метод процесса
• Организационная ситуация
• Постоянное совершенствование
• Фактическое решение
• Рискованное мышление
 
▲ Содержание редакции ISO 9001:2015 ▲
С 2000 года сертификация ISO 9001 впервые подверглась серьезному пересмотру в 2015 году. Новая версия ISO 9001:2015 по-прежнему отдает приоритет клиентам и рассматривает устойчивое управление качеством как стандарт, но удаляет принцип «метода системного управления». Новая версия стандарта вводит мышление управления рисками, улучшение производительности и добавляет организационный опыт и лидерские возможности.
Пересмотренная система менеджмента качества ISO 9001:2015 (система менеджмента качества) использует структуру архитектуры менеджмента высокого уровня Приложения SL, поэтому она использует общую архитектуру с другими стандартами систем менеджмента для облегчения внедрения, интеграции и проверки.
Сравнивая со структурой ISO 9001:2008, можно обнаружить, что новое введенное содержание включает: организационную основу, лидерство, планирование системы менеджмента качества (реагирование на риски), поддержку (корпоративные знания, способности, коммуникация и т. д.), операции (планирование операций, потребности клиентов в продуктах и ​​услугах), окончательную оценку эффективности и улучшение.
 
▲ Применим ли стандарт ISO 9001 к отраслям? ▲
Применимо к производителям, торговым компаниям, государственным учреждениям и академическим подразделениям в различных отраслях промышленности.
 
▲ Каковы преимущества сертификации ISO 9001:2015? ▲
Сертификация ISO 9001 может помочь организациям развивать и улучшать производительность, а также демонстрировать первоклассное качество обслуживания при участии в торгах за контракты.
Организация успешно прошла проверку по стандарту ISO 9001, после чего она сможет:
• Курс обучения ISO 9001
• Оценка различий ISO 9001 — может оценить степень полноты проверки
• Интегрированные решения по проверке и аудиту системы управления, разработанные в соответствии со стандартами качества и производительности, требуемыми клиентами
• Решения по улучшению процессов
 
▲ Что такое сертификация системы менеджмента качества медицинского оборудования по стандарту ISO 13485? ▲
ISO 13485 — это широко принятый стандарт для систем управления качеством медицинских устройств, которые соответствуют нормативным целям. ISO 13485 гарантирует, что производители могут соблюдать спецификации в процессе разработки, производства, изготовления медицинского оборудования и других связанных услуг. Помимо обеспечения качества, он также может повысить их операционную эффективность.
ISO 13485, опубликованный в 2016 году, был написан с ISO 9001:2008 в качестве основного текста. Некоторые положения были добавлены или удалены в ответ на характеристики отрасли медицинских устройств. Ядро новой версии ISO 13485:2016 было пересмотрено, чтобы подчеркнуть управление рисками, проверку и усиление контроля поставщиков. Поэтому он больше подходит для всей производственной цепочки. Он также соответствует внедрению единой программы аудита медицинских устройств MDSAP и концепции правил GMP, и он достиг единого стандарта с Директивой Европейского союза по медицинским устройствам. Хотя ISO 13485 написан на основе ISO 9001, компании, которые соответствуют только стандарту ISO 13485, не могут утверждать, что они также соответствуют стандарту ISO 9001.
 
▲ Зачем нам нужен ISO 13485? ▲
ISO 13485 содержит четкие спецификации, которые могут повысить эффективность и сократить расходы, а также гарантировать, что медицинские продукты или связанные с ними услуги являются безопасными и эффективными. Кроме того, учреждения в Европе, США и Канаде обычно принимают ISO 9001, EN 46001 или ISO 13485 в качестве требований к обеспечению качества. Поэтому, если медицинские продукты хотят выйти на международный рынок, они должны соответствовать правилам соответствующих органов.
В целях усиления предпродажного и послепродажного управления медицинскими изделиями и устройствами для диагностики in vitro 2 мая 2017 года агентство по сертификации ЕС официально объявило о Регламенте по медицинским изделиям (MDR), который заменит Директиву по медицинским изделиям (93/42/EEC). Регламент (IVDR) заменяет Директиву по устройствам для диагностики in vitro (98/79/EC). Нормативный переходный период установлен на 3 года. Производители, продающие продукцию в ЕС, должны обновить свои технические документы и процедуры в течение переходного периода, чтобы соответствовать требованиям новой версии закона.
 
▲ Преимущества сертификации ISO 13485 ▲
• Соблюдение нормативных требований и ожиданий клиентов, повышение ценности продукта и имиджа компании
• Пересмотреть и улучшить процессы в организации предприятия для повышения эффективности производства и снижения риска продукции после запуска
• Доказать, что она может поставлять безопасную продукцию и укреплять способность и возможность войти в международную цепочку поставок медицинской промышленности.
• Преодолейте барьеры международной торговли и расширьте мировой рынок медицинского оборудования.
 
▲ Объекты, применимые к ISO 13485 ▲
Производители медицинских приборов, инновационные научно-исследовательские и опытно-конструкторские компании, производители готовой продукции, поставщики ключевых компонентов, поставщики специальных процессов, поставщики услуг стерилизации, поставщики послепродажного обслуживания, поставщики услуг складирования и логистики, дистрибьюторы/продавцы, производители полуфабрикатов медицинских приборов. Вы также можете подать заявку на получение сертификата ISO 13485, но вам необходимо доказать его предполагаемое использование.
 
▲ Основные изменения в ISO 13485:2016 ▲
В этой редакции 2016 года стандарт ISO 13485 более применим ко всей цепочке поставок медицинского оборудования, устанавливая более строгие оценки безопасности, усиливая такие концепции, как управление рисками, проверка валидации и контроль поставщиков, и одновременно включая в нормы прикладное программное обеспечение для компьютеров. Улучшить качество медицинского оборудования в целом.
Другие важные изменения включают в себя:
• Ввести концепцию управления жизненным циклом продукта
• Подчеркивает важность управления рисками и служит основой для рассмотрения
• Установить четкие спецификации для проверки программного обеспечения, используемого в системе контроля качества.
• Усиление управления и контроля цепочек поставок
• Уделяйте больше внимания механизму обратной связи
• Усиление ответственности руководства (управленческая ответственность)
• Укажите корректирующие/предупреждающие действия (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Четко определить валидацию процесса и действия после выхода на рынок
• Создайте файл медицинского устройства и задокументируйте процесс (Документ)
• Новый контроль загрязнения (контроль загрязнения)