▲ ما هي شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001؟ ▲
شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001 (نظام إدارة الجودة ISO 9001) هي مجموعة من المعايير التي وضعتها المنظمة الدولية للمعايير (ISO) للتحقق من قدرة المنتجات أو الخدمات التي تقدمها الشركة على الحفاظ على مستوى جودة معين. تلتزم ISO بشروط اعتماد صارمة، وهي شريك استراتيجي في نظام التجارة العالمي لمنظمة التجارة العالمية. ومن السهل التحقق من مصداقيتها. كما أعلنت المنظمة الدولية للمعايير على موقعها الإلكتروني الرسمي أن حوالي مليون شركة في 170 دولة قد حصلت على شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001.
 
يستخدم بشكل شائع حاليًا ISO 9001: 2015، حيث يرمز "ISO" إلى اختصار المنظمة الدولية للمعايير؛ يشير "9001" إلى رقم المعيار الدولي لهذا المؤشر؛ يشير "2015" إلى معيار ISO 9001 الذي تم إصداره في عام 2015. يشبه المحتوى المحدث مفهوم ترقيم الإصدار.
 
مبادئ إدارة الجودة هي: التوجه نحو العملاء، والسيطرة على القيادة، والمشاركة الكاملة، وطرق العملية، والوضع التنظيمي، والتحسين المستمر، واتخاذ القرارات الواقعية، وما إلى ذلك لإنشاء مجموعة من إجراءات التشغيل والتخطيط المنهجي لمساعدة الشركات في إدارة الجودة من خلال ISO 9001 إذا تم تطبيق المبادئ المذكورة أعلاه بشكل فعال، يمكن أن يؤدي ذلك إلى قيام الشركة بجعل جودة التشغيل الخاصة بها تلبي احتياجات العملاء.
 
▲ لماذا نحتاج إلى شهادة ISO 9001؟ ▲
يوفر نظام إدارة الجودة ISO 9001 إجراءات معيارية واضحة تُسهم في تطوير أداء المؤسسة، وتُبرز جودة خدماتها المتميزة. ونظرًا لأن العديد من الدول تعتمد حاليًا ISO 9001 كمعيار موحد للتحقق، فإن نظام التحقق هذا ضروري لدخول السوق الدولية. علاوة على ذلك، يُعد معيار ISO مرجعًا موثوقًا. إن الحصول على شهادة ISO 9001 لا يُسهم في إنقاذ العديد من الشركات فحسب، بل يُمكن أيضًا أن يُلبي عمليات التدقيق المتطلبات واللوائح الحكومية.
إذا نفذت الشركة شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001 وحصلت بنجاح على التحقق من التدقيق ISO 9001، فإن المزايا التي يمكن جلبها للشركة تشمل:
 
• التوجه نحو العملاء
• قيادة
• المشاركة الكاملة
• طريقة العملية
• الوضع التنظيمي
• التحسين المستمر
• قرار واقعي
• التفكير في المخاطر
 
▲ محتويات مراجعة ISO 9001:2015 ▲
منذ عام ٢٠٠٠، خضعت شهادة ISO 9001 لمراجعة شاملة لأول مرة في عام ٢٠١٥. ولا تزال النسخة الجديدة من ISO 9001:2015 تُولي الأولوية للعملاء وتعتبر إدارة الجودة المستدامة معيارًا أساسيًا، ولكنها تُلغي مبدأ "أسلوب إدارة النظام". وتُقدم النسخة الجديدة من المعيار مفاهيم إدارة المخاطر، وتحسين الأداء، وتُضيف خبرات مؤسسية وقدرات قيادية.
يستخدم نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015 المنقح (نظام إدارة الجودة) إطار بنية الإدارة رفيعة المستوى Annex SL، وبالتالي فهو يستخدم بنية مشتركة مع معايير نظام الإدارة الأخرى لتسهيل التنفيذ والتكامل والتحقق.
بالمقارنة مع إطار ISO 9001: 2008، يمكن إيجاد أن المحتويات التي تم تقديمها حديثًا تشمل: الخلفية التنظيمية، والقيادة، وتخطيط نظام إدارة الجودة (الاستجابة للمخاطر)، والدعم (المعرفة المؤسسية، والقدرة، والاتصالات، وما إلى ذلك)، والعمليات (تخطيط العمليات، واحتياجات العملاء من المنتجات والخدمات)، والتقييم النهائي للأداء والتحسين.
 
▲ هل يمكن تطبيق ISO 9001 على الصناعات؟ ▲
ينطبق على الشركات المصنعة وشركات التجارة والهيئات الحكومية والوحدات الأكاديمية في مختلف الصناعات.
 
▲ ما هي فوائد الحصول على شهادة ISO 9001:2015؟ ▲
يمكن أن تساعد شهادة ISO 9001 المؤسسات على تطوير وتحسين الأداء، وإظهار جودة الخدمة من الدرجة الأولى عند التقدم بعطاءات للحصول على العقود.
لقد نجحت المنظمة في اجتياز التحقق من معيار ISO 9001، وبعد ذلك ستكون قادرة على:
• دورة تدريبية حول ISO 9001
• تقييم الفرق وفقًا لمعيار ISO 9001 - يمكن تقييم درجة اكتمال التحقق
• حلول التحقق والتدقيق لنظام الإدارة المتكاملة المصممة وفقًا لمعايير الجودة والأداء المطلوبة من قبل العملاء
• حلول تحسين العمليات
 
▲ ما هي شهادة نظام إدارة جودة المعدات الطبية ISO 13485؟ ▲
ISO 13485 هو معيار معتمد على نطاق واسع لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية التي تتوافق مع الأغراض التنظيمية. يضمن ISO 13485 قدرة المصنّعين على استيفاء المواصفات في عمليات تطوير وإنتاج وتصنيع المعدات الطبية والخدمات الأخرى ذات الصلة. بالإضافة إلى ضمان الجودة، يُحسّن أيضًا كفاءتهم التشغيلية.
صدرت ISO 13485 عام 2016، وكانت بمثابة الهيكل الرئيسي لمعيار ISO 9001:2008. وقد أُضيفت بعض الأحكام أو حُذفت استجابةً لخصائص صناعة الأجهزة الطبية. وقد عُدِّل جوهر الإصدار الجديد من ISO 13485:2016 للتركيز على إدارة المخاطر والتحقق وتعزيز الرقابة على الموردين. ولذلك، فهي أكثر ملاءمة لسلسلة الإنتاج الكاملة. كما أنها تتوافق مع تطبيق برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية MDSAP ومفهوم لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وقد وصلت إلى معيار موحد مع توجيه الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي. وعلى الرغم من أن ISO 13485 قد كُتب على أساس ISO 9001، فإن الشركات التي تلتزم بمعيار ISO 13485 فقط لا يمكنها الادعاء بأنها تلتزم أيضًا بمعيار ISO 9001.
 
▲ لماذا نحتاج إلى ISO 13485؟ ▲
تتضمن ISO 13485 مواصفات واضحة تُحسّن الكفاءة وتُخفّض التكاليف، وتضمن أيضًا سلامة وفعالية المنتجات الطبية أو الخدمات ذات الصلة. إضافةً إلى ذلك، تعتمد المؤسسات في أوروبا والولايات المتحدة وكندا عادةً معايير ISO 9001 أو EN 46001 أو ISO 13485 كمتطلبات لضمان الجودة. لذلك، إذا رغبت المنتجات الطبية في دخول السوق الدولية، فيجب عليها الالتزام بلوائح الجهات المختصة.
لتعزيز إدارة الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري قبل وبعد التسويق، أعلنت وكالة التصديق التابعة للاتحاد الأوروبي رسميًا عن لائحة الأجهزة الطبية (MDR) لتحل محل توجيه الأجهزة الطبية (93/42/EEC) في 2 مايو 2017. تحل هذه اللائحة محل توجيه أجهزة التشخيص المختبري (98/79/EC). حُددت فترة الانتقال التنظيمي بثلاث سنوات. ويتعين على الشركات المصنعة التي تبيع منتجاتها للاتحاد الأوروبي تحديث وثائقها وإجراءاتها الفنية خلال فترة الانتقال لتلبية متطلبات النسخة الجديدة من القانون.
 
▲ فوائد شهادة ISO 13485 ▲
• الامتثال للمتطلبات التنظيمية وتوقعات العملاء، وتعزيز قيمة المنتج وصورة الشركة
• مراجعة وتحسين العمليات داخل منظمة المؤسسة لتحسين كفاءة الإنتاج وتقليل مخاطر المنتجات بعد الإطلاق
• إثبات قدرتها على توفير منتجات آمنة وتعزيز القدرة والفرصة لدخول سلسلة توريد الصناعة الطبية الدولية
• اختراق حواجز التجارة الدولية وتوسيع سوق المعدات الطبية العالمية
 
▲ الكائنات المطبقة وفقًا لمعيار ISO 13485 ▲
مصنعي الأجهزة الطبية، وشركات البحث والتطوير المبتكرة، ومصنعي المنتجات النهائية، وموردي المكونات الرئيسية، ومقدمي العمليات الخاصة، ومقدمي خدمات التعقيم، ومقدمي خدمات ما بعد البيع، ومقدمي خدمات التخزين والخدمات اللوجستية، والموزعين/البائعين، ومصنعي المنتجات شبه المصنعة للأجهزة الطبية. يمكنك أيضًا التقدم بطلب للحصول على ISO 13485، ولكن يجب عليك إثبات الاستخدام المقصود منه.
 
▲ تغييرات رئيسية في ISO 13485:2016 ▲
في هذه المراجعة لعام ٢٠١٦، أصبحت معيار ISO ١٣٤٨٥ أكثر قابلية للتطبيق على كامل سلسلة توريد المعدات الطبية، حيث أرسى تقييمات سلامة أكثر صرامة، وعزز مفاهيم مثل إدارة المخاطر، والتحقق من الصحة، ومراقبة الموردين، مع دمج برمجيات تطبيقات الحاسوب في المعايير. يُحسّن هذا المعيار جودة المعدات الطبية بشكل عام.
وتشمل التغييرات الرئيسية الأخرى ما يلي:
• تقديم مفهوم إدارة دورة حياة المنتج
• يؤكد على إدارة المخاطر ويعمل كأساس للنظر
• وضع مواصفات واضحة للتحقق من صحة البرامج المستخدمة في نظام مراقبة الجودة
• تعزيز إدارة سلسلة التوريد والتحكم فيها
• إيلاء المزيد من الاهتمام لآلية ردود الفعل
• تعزيز مسؤولية الإدارة (مسؤولية الإدارة)
• تحديد الإجراءات التصحيحية / الوقائية (الإجراء التصحيحي / الإجراء الوقائي، CAPA)
• تحديد واضح لأنشطة التحقق من صحة العملية وما بعد التسويق
• إنشاء ملف للأجهزة الطبية وتوثيق العملية (وثيقة)
• مكافحة التلوث الجديدة (مكافحة التلوث)