▲ ¿Qué es la certificación del sistema de gestión de calidad ISO 9001? ▲
La certificación del Sistema de gestión de calidad ISO 9001 (Sistema de gestión de calidad ISO 9001) es un conjunto de estándares establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO) para comprobar si los productos o servicios proporcionados por la empresa pueden mantener una determinada calidad. Sistema de certificación de gestión de calidad. ISO tiene condiciones de certificación estrictas y es un socio estratégico del sistema de comercio global de la OMC. No es difícil ver su credibilidad. Además, la Organización Internacional de Normalización también afirmó en su sitio web oficial que alrededor de 1 millón de empresas en 170 países han aprobado la certificación del sistema de gestión de calidad ISO 9001.
 
Actualmente se utiliza comúnmente ISO 9001:2015, donde "ISO" significa la abreviatura de Organización Internacional de Normalización; "9001" se refiere al número estándar internacional de este indicador; "2015" se refiere al estándar ISO 9001 lanzado en 2015. El contenido actualizado es como el concepto de numeración de versiones.
 
Los principios de gestión de calidad son: orientación al cliente, control de liderazgo, participación plena, métodos de proceso, situación organizacional, mejora continua, toma de decisiones fácticas, etc. para establecer un conjunto de procedimientos operativos y realizar una planificación sistemática para ayudar a las empresas en la gestión de calidad a través de ISO. 9001 Si los principios anteriores se pueden aplicar de manera efectiva, pueden llevar a la empresa a hacer que su calidad operativa satisfaga las necesidades de los clientes.
 
▲ ¿Por qué se requiere la certificación ISO 9001? ▲
El sistema estándar de gestión de calidad ISO 9001 proporciona un procedimiento estándar claro que puede ayudar en el desarrollo y desempeño de la organización y demostrar una calidad de servicio de primera clase. Como actualmente muchos países certifican ISO 9001 y lo utilizan como estándar unificado para la verificación, este sistema de verificación es necesario si desea ingresar al mercado internacional. Además, la norma ISO tiene autoridad. Obtener la verificación ISO 9001 no sólo puede salvar a muchas empresas. Las auditorías también pueden cumplir con los requisitos y regulaciones gubernamentales.
Si la empresa implementa la certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 y obtiene con éxito la verificación de auditoría ISO 9001, las ventajas que se pueden aportar a la empresa incluyen:
 
• Orientación al cliente
• Liderazgo
• Participación total
• Método de proceso
• Situación organizacional
• Mejora continua
• Decisión fáctica
• Pensamiento de riesgo
 
▲ Contenido de la revisión ISO 9001:2015 ▲
Desde 2000, la certificación ISO 9001 ha sido objeto de una revisión importante por primera vez en 2015. La nueva versión de ISO 9001:2015 todavía prioriza a los clientes y considera la gestión de calidad sostenible como estándar, pero elimina el principio del "método de gestión del sistema". La nueva versión del estándar introduce el pensamiento de gestión de riesgos, la mejora del desempeño y agrega antecedentes organizacionales y capacidades de liderazgo.
El Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 revisado (Sistema de Gestión de Calidad) utiliza el marco de la arquitectura de gestión de alto nivel del Anexo SL, por lo que utiliza una arquitectura común con otros estándares de sistemas de gestión para facilitar la implementación, integración y verificación.
Comparando con el marco de ISO 9001:2008, se puede encontrar que los contenidos recientemente introducidos incluyen: antecedentes organizacionales, liderazgo, planificación del sistema de gestión de calidad (respuesta a riesgos), soporte (conocimiento corporativo, capacidad, comunicación, etc.), operaciones. (planificación de operaciones, necesidades del cliente de productos y servicios), la evaluación y mejora del desempeño final.
 
▲ ¿ISO 9001 es aplicable a las industrias? ▲
Aplicable a fabricantes, empresas comerciales, agencias gubernamentales y unidades académicas en diversas industrias.
 
▲ ¿Cuáles son los beneficios de la certificación ISO 9001:2015? ▲
La certificación ISO 9001 puede ayudar a las organizaciones a desarrollar y mejorar el desempeño y demostrar una calidad de servicio de primera clase al licitar por contratos.
La organización superó con éxito la verificación de la norma ISO 9001, tras lo cual podrá:
• Curso de formación ISO 9001
• Evaluación de diferencias ISO 9001: puede evaluar el grado de integridad de la verificación
• Soluciones integradas de verificación-auditoría de sistemas de gestión diseñadas de acuerdo con los estándares de calidad y desempeño requeridos por los clientes.
• Soluciones de mejora de procesos
 
▲ ¿Qué es la certificación del sistema de gestión de calidad de equipos médicos ISO 13485? ▲
ISO 13485 es un estándar ampliamente adoptado para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos que cumplen con propósitos regulatorios. ISO 13485 garantiza que los fabricantes puedan cumplir con las especificaciones en el proceso de desarrollo, producción, fabricación de equipos médicos y otros servicios relacionados. Además de garantizar la calidad, también puede mejorar su eficiencia operativa.
La norma ISO 13485, publicada en 2016, se redactó con la norma ISO 9001:2008 como cuerpo principal. Se agregaron o eliminaron algunas disposiciones en respuesta a las características de la industria de dispositivos médicos. Se revisó el núcleo de la nueva versión de ISO 13485:2016 para enfatizar la gestión de riesgos, la verificación y el fortalecimiento del control de proveedores. Por tanto, es más adecuado para toda la cadena de producción. También coincide con la implementación del programa de auditoría única de dispositivos médicos MDSAP y el concepto de regulaciones GMP, y ha alcanzado un estándar unificado con la Directiva de Dispositivos Médicos de la Unión Europea. Aunque ISO 13485 está escrita sobre la base de ISO 9001, las empresas que solo cumplen con la norma ISO 13485 no pueden afirmar que también cumplen con la norma ISO 9001.
 
▲ ¿Por qué necesitamos ISO 13485? ▲
ISO 13485 tiene especificaciones claras que pueden mejorar la eficiencia y reducir costos, y también garantizar que los productos médicos o servicios relacionados sean seguros y efectivos. Además, las instituciones de Europa, Estados Unidos y Canadá generalmente adoptan las normas ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 como requisitos de garantía de calidad. Por lo tanto, si los productos médicos quieren ingresar al mercado internacional, deben cumplir con las regulaciones de las autoridades pertinentes.
Con el fin de fortalecer la gestión previa y posterior a la comercialización de dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro, la agencia de certificación de la UE anunció oficialmente en mayo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) que reemplazará a la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE). 2 de enero de 2017. El Reglamento (IVDR) reemplaza la Directiva sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (98/79/EC). El período de transición regulatoria se fija en 3 años. Los fabricantes que venden productos a la UE deben actualizar sus documentos y procedimientos técnicos durante el período de transición para cumplir con los requisitos de la nueva versión de la ley.
 
▲ Beneficios de la certificación ISO 13485 ▲
• Cumplir con los requisitos reglamentarios y las expectativas de los clientes, mejorar el valor del producto y la imagen de la empresa.
• Revisar y mejorar los procesos dentro de la organización empresarial para mejorar la eficiencia de la producción y reducir el riesgo de los productos después del lanzamiento.
• Demostrar que puede proporcionar productos seguros y fortalecer la capacidad y la oportunidad de ingresar a la cadena de suministro de la industria médica internacional.
• Romper las barreras del comercio internacional y expandir el mercado global de equipos médicos.
 
▲ Objetos aplicables ISO 13485 ▲
Fabricantes de dispositivos médicos, empresas innovadoras de I+D, fabricantes de productos finales, proveedores de componentes clave, proveedores de procesos especiales, proveedores de servicios de esterilización, proveedores de servicios posventa, proveedores de servicios de almacenamiento y logística, distribuidores/vendedores, fabricantes de productos semiacabados de dispositivos médicos. solicitar la ISO 13485, pero deberá acreditar su uso previsto.
 
▲ Cambios importantes en ISO 13485:2016 ▲
En esta revisión de 2016, la ISO 13485 es más aplicable a toda la cadena de suministro de equipos médicos, estableciendo evaluaciones de seguridad más estrictas, fortaleciendo conceptos como la gestión de riesgos, la verificación de la validación y el control de proveedores, y simultáneamente incorporando software de aplicación informática a las normas. Mejorar la calidad del equipo médico en general.
Otros cambios importantes incluyen:
• Introducir el concepto de gestión del ciclo de vida del producto.
• Enfatiza la gestión de riesgos y sirve como base para la consideración.
• Establecer especificaciones claras para la validación del software utilizado en el sistema de control de calidad.
• Fortalecer la gestión y el control de la cadena de suministro.
• Prestar más atención al mecanismo de retroalimentación
• Fortalecer la Responsabilidad Gerencial (Responsabilidad Gerencial)
• Especificar acciones correctivas/preventivas (Acción Correctiva y Acción Preventiva, CAPA)
• Definir claramente la validación de procesos y las actividades posteriores a la comercialización.
• Establecer un expediente de dispositivo médico y documentar el proceso (Documento)
• Nuevo control de la contaminación (Control de la contaminación)