▲ Apa yang dimaksud dengan sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001? ▲
Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu ISO 9001) adalah seperangkat standar yang ditetapkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) untuk memeriksa apakah produk atau layanan yang disediakan oleh perusahaan dapat mempertahankan kualitas tertentu. Sistem sertifikasi manajemen mutu. ISO memiliki persyaratan sertifikasi yang ketat dan merupakan mitra strategis sistem perdagangan global WTO. Tidak sulit untuk melihat kredibilitasnya. Selain itu, Organisasi Internasional untuk Standardisasi juga mengklaim dalam situs resminya bahwa sekitar 1 juta perusahaan di 170 negara telah lulus sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001.
 
Saat ini ISO 9001:2015 yang umum digunakan, dimana "ISO" adalah singkatan dari International Organization for Standardization; "9001" mengacu pada nomor standar internasional untuk indikator ini; "2015" mengacu pada standar ISO 9001 yang dirilis pada tahun 2015. Konten yang diperbarui seperti konsep penomoran versi.
 
Prinsip-prinsip manajemen mutu adalah: orientasi pelanggan, kendali kepemimpinan, partisipasi penuh, metode proses, situasi organisasi, perbaikan berkelanjutan, pengambilan keputusan faktual, dll. untuk menetapkan seperangkat prosedur operasi dan membuat perencanaan sistematis untuk membantu perusahaan dalam manajemen mutu melalui ISO 9001 Jika prinsip-prinsip di atas dapat diterapkan secara efektif, hal ini dapat mengarahkan perusahaan untuk menjadikan kualitas operasinya memenuhi kebutuhan pelanggan.
 
▲ Mengapa sertifikasi ISO 9001 diperlukan? ▲
Sistem standar manajemen mutu ISO 9001 memberikan prosedur standar yang jelas yang dapat membantu pengembangan dan kinerja organisasi, serta menunjukkan kualitas layanan kelas satu. Karena banyak negara saat ini yang mensertifikasi ISO 9001 dan menggunakannya sebagai standar terpadu untuk verifikasi, sistem verifikasi ini diperlukan jika Anda ingin memasuki pasar internasional. Selain itu, standar ISO bersifat otoritatif. Memperoleh verifikasi ISO 9001 tidak hanya dapat menyelamatkan banyak perusahaan. Audit juga dapat memenuhi persyaratan dan peraturan pemerintah.
Jika perusahaan menerapkan sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dan berhasil memperoleh verifikasi audit ISO 9001, maka keuntungan yang dapat dibawa bagi perusahaan antara lain:
 
• Orientasi pelanggan
• Kepemimpinan
• Partisipasi penuh
• Metode proses
• Situasi organisasi
• Perbaikan berkelanjutan
• Keputusan faktual
• Pemikiran risiko
 
▲ Isi revisi ISO 9001:2015 ▲
Sejak tahun 2000, sertifikasi ISO 9001 telah mengalami revisi besar-besaran untuk pertama kalinya pada tahun 2015. Versi baru ISO 9001:2015 tetap mengutamakan pelanggan dan menjadikan manajemen mutu berkelanjutan sebagai standarnya, namun menghapus prinsip “metode manajemen sistem”. Versi baru standar ini memperkenalkan pemikiran manajemen risiko, peningkatan kinerja, dan menambahkan latar belakang organisasi dan kemampuan kepemimpinan.
Sistem Manajemen Mutu (Sistem Manajemen Mutu) ISO 9001:2015 yang direvisi ini menggunakan kerangka arsitektur manajemen tingkat tinggi Annex SL, sehingga menggunakan arsitektur umum dengan standar sistem manajemen lainnya untuk memudahkan implementasi, integrasi, dan verifikasi.
Dibandingkan dengan kerangka ISO 9001:2008, dapat ditemukan bahwa konten baru yang diperkenalkan meliputi: latar belakang organisasi, kepemimpinan, perencanaan sistem manajemen mutu (respons terhadap risiko), dukungan (pengetahuan perusahaan, kemampuan, komunikasi, dll.), operasi (perencanaan operasi, kebutuhan pelanggan produk dan layanan), evaluasi dan peningkatan kinerja akhir.
 
▲ Apakah ISO 9001 dapat diterapkan pada industri? ▲
Berlaku untuk produsen, perusahaan dagang, instansi pemerintah dan unit akademik di berbagai industri.
 
▲ Apa manfaat sertifikasi ISO 9001:2015? ▲
Sertifikasi ISO 9001 dapat membantu organisasi mengembangkan dan meningkatkan kinerja, serta menunjukkan kualitas layanan kelas satu saat melakukan penawaran kontrak.
Organisasi tersebut berhasil lulus verifikasi standar ISO 9001, setelah itu akan mampu:
• Kursus pelatihan ISO 9001
• Penilaian perbedaan ISO 9001-dapat menilai tingkat kelengkapan verifikasi
• Solusi verifikasi-audit sistem manajemen terintegrasi yang dirancang sesuai dengan standar kualitas dan kinerja yang dibutuhkan oleh pelanggan
• Solusi perbaikan proses
 
▲ Apa yang dimaksud dengan sertifikasi sistem manajemen mutu peralatan medis ISO 13485? ▲
ISO 13485 adalah standar yang diadopsi secara luas untuk sistem manajemen mutu perangkat medis yang mematuhi tujuan peraturan. ISO 13485 memastikan bahwa produsen dapat memenuhi spesifikasi dalam proses pengembangan, produksi, pembuatan peralatan medis, dan layanan terkait lainnya. Selain menjamin kualitas, juga dapat meningkatkan efisiensi operasionalnya.
ISO 13485, diterbitkan pada tahun 2016, ditulis dengan ISO 9001:2008 sebagai badan utamanya. Beberapa ketentuan ditambahkan atau dihapus sesuai dengan karakteristik industri alat kesehatan. Inti dari versi baru ISO 13485:2016 direvisi untuk menekankan manajemen risiko, verifikasi, dan penguatan kontrol pemasok. Oleh karena itu, lebih cocok untuk rantai produksi yang lengkap. Hal ini juga diimbangi dengan penerapan program audit tunggal perangkat medis MDSAP dan konsep regulasi GMP, serta telah mencapai standar terpadu dengan European Union Medical Device Directive. Meskipun ISO 13485 ditulis berdasarkan ISO 9001, perusahaan yang hanya mematuhi standar ISO 13485 tidak dapat mengklaim bahwa mereka juga mematuhi standar ISO 9001.
 
▲ Mengapa kita memerlukan ISO 13485? ▲
ISO 13485 memiliki spesifikasi jelas yang dapat meningkatkan efisiensi dan mengurangi biaya, serta memastikan produk medis atau layanan terkait aman dan efektif. Selain itu, institusi di Eropa, Amerika Serikat, dan Kanada umumnya mengadopsi ISO 9001, EN 46001 atau ISO 13485 sebagai persyaratan jaminan kualitas. Oleh karena itu, jika produk kesehatan ingin memasuki pasar internasional, hendaknya mematuhi peraturan otoritas terkait.
Untuk memperkuat manajemen pra-pasar dan pasca-pasar alat kesehatan dan alat diagnostik in vitro, lembaga sertifikasi UE secara resmi mengumumkan Peraturan Alat Kesehatan (MDR) untuk menggantikan Petunjuk Alat Kesehatan (93/42/EEC) pada bulan Mei 2, 2017. Peraturan (IVDR) menggantikan Petunjuk Perangkat Diagnostik In Vitro (98/79/EC). Masa transisi regulasi ditetapkan selama 3 tahun. Produsen yang menjual produknya ke UE harus memperbarui dokumen dan prosedur teknis mereka selama masa transisi untuk memenuhi persyaratan versi undang-undang yang baru.
 
▲ Manfaat sertifikasi ISO 13485 ▲
• Mematuhi persyaratan peraturan dan harapan pelanggan, meningkatkan nilai produk dan citra perusahaan
• Meninjau dan meningkatkan proses dalam organisasi perusahaan untuk meningkatkan efisiensi produksi dan mengurangi risiko produk setelah peluncuran
• Membuktikan dapat menyediakan produk yang aman dan memperkuat kemampuan serta peluang untuk memasuki rantai pasokan industri medis internasional
• Menerobos hambatan perdagangan internasional dan memperluas pasar peralatan medis global
 
▲ Objek yang berlaku ISO 13485 ▲
Produsen perangkat medis, perusahaan penelitian dan pengembangan yang inovatif, produsen produk akhir, pemasok komponen utama, penyedia proses khusus, penyedia layanan sterilisasi, penyedia layanan purna jual, penyedia layanan pergudangan dan logistik, distributor/penjual, produsen produk setengah jadi perangkat medis Anda juga bisa mengajukan permohonan ISO 13485, namun Anda harus membuktikan tujuan penggunaannya.
 
▲ Perubahan besar pada ISO 13485:2016 ▲
Pada revisi tahun 2016 ini, ISO 13485 lebih dapat diterapkan pada seluruh rantai pasokan peralatan medis, menetapkan penilaian keselamatan yang lebih ketat, memperkuat konsep seperti manajemen risiko, verifikasi validasi, dan pengendalian pemasok, serta secara bersamaan memasukkan perangkat lunak aplikasi komputer ke dalam norma. Meningkatkan kualitas peralatan medis secara keseluruhan.
Perubahan besar lainnya meliputi:
• Memperkenalkan konsep manajemen siklus hidup produk
• Menekankan manajemen risiko dan menjadi dasar pertimbangan
• Menetapkan spesifikasi yang jelas untuk validasi perangkat lunak yang digunakan dalam sistem kendali mutu
• Memperkuat manajemen dan pengendalian rantai pasokan
• Lebih memperhatikan mekanisme umpan balik
• Memperkuat Tanggung Jawab Manajemen (Management Responsibility)
• Menentukan tindakan perbaikan/pencegahan (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Mendefinisikan dengan jelas validasi Proses dan aktivitas Pasca pasar
• Membuat file alat kesehatan dan mendokumentasikan prosesnya (Dokumen)
• Pengendalian polusi baru (Kontrol kontaminasi)