▲ Apa itu sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001? ▲
Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 (ISO 9001 Quality Management System) merupakan seperangkat standar yang ditetapkan oleh International Organization for Standardization (ISO) untuk memeriksa apakah produk atau layanan yang disediakan oleh perusahaan dapat mempertahankan kualitas tertentu. Sistem sertifikasi manajemen mutu ISO memiliki persyaratan sertifikasi yang ketat dan merupakan mitra strategis sistem perdagangan global WTO. Tidak sulit untuk melihat kredibilitasnya. Selain itu, International Organization for Standardization juga mengklaim di situs resminya bahwa sekitar 1 juta perusahaan di 170 negara telah lulus sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001.
 
Saat ini yang umum digunakan adalah ISO 9001:2015, di mana "ISO" merupakan singkatan dari International Organization for Standardization; "9001" mengacu pada nomor standar internasional untuk indikator ini; "2015" mengacu pada standar ISO 9001 yang dirilis pada tahun 2015. Konten yang diperbarui seperti konsep penomoran versi.
 
Prinsip manajemen mutu adalah: orientasi pelanggan, pengendalian kepemimpinan, partisipasi penuh, metode proses, situasi organisasi, perbaikan berkelanjutan, pengambilan keputusan faktual, dll. untuk menetapkan serangkaian prosedur operasi dan membuat perencanaan sistematis untuk membantu perusahaan dalam manajemen mutu melalui ISO 9001. Jika prinsip-prinsip di atas dapat diterapkan secara efektif, hal itu dapat mengarahkan perusahaan untuk membuat mutu operasinya memenuhi kebutuhan pelanggan.
 
▲ Mengapa sertifikasi ISO 9001 diperlukan? ▲
Sistem standar manajemen mutu ISO 9001 menyediakan prosedur standar yang jelas yang dapat membantu dalam pengembangan dan kinerja organisasi, serta menunjukkan kualitas layanan kelas satu. Karena banyak negara saat ini mensertifikasi ISO 9001 dan menggunakannya sebagai standar terpadu untuk verifikasi, sistem verifikasi ini diperlukan jika Anda ingin memasuki pasar internasional. Selain itu, standar ISO bersifat otoritatif. Memperoleh verifikasi ISO 9001 tidak hanya dapat menghemat banyak biaya audit perusahaan, tetapi juga dapat memenuhi persyaratan dan peraturan pemerintah.
Apabila perusahaan menerapkan sertifikasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dan berhasil memperoleh verifikasi audit ISO 9001, maka keuntungan yang dapat diperoleh perusahaan antara lain:
 
• Orientasi pelanggan
• Kepemimpinan
• Partisipasi penuh
• Metode proses
• Situasi organisasi
• Peningkatan berkelanjutan
• Keputusan faktual
• Berpikir berisiko
 
▲ Isi revisi ISO 9001:2015 ▲
Sejak tahun 2000, sertifikasi ISO 9001 telah mengalami revisi besar untuk pertama kalinya pada tahun 2015. Versi baru ISO 9001:2015 masih mengutamakan pelanggan dan menganggap manajemen mutu berkelanjutan sebagai standar, tetapi menghapus prinsip "metode manajemen sistem". Versi baru standar ini memperkenalkan pemikiran manajemen risiko, peningkatan kinerja, dan menambahkan latar belakang organisasi serta kemampuan kepemimpinan.
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 (Sistem Manajemen Mutu) yang direvisi menggunakan kerangka arsitektur manajemen tingkat tinggi Lampiran SL, sehingga menggunakan arsitektur umum dengan standar sistem manajemen lainnya untuk memfasilitasi implementasi, integrasi, dan verifikasi.
Dibandingkan dengan kerangka kerja ISO 9001:2008, dapat ditemukan bahwa konten yang baru diperkenalkan meliputi: latar belakang organisasi, kepemimpinan, perencanaan sistem manajemen mutu (respons risiko), dukungan (pengetahuan perusahaan, kemampuan, komunikasi, dll.), operasi (perencanaan operasi, kebutuhan pelanggan produk dan layanan), evaluasi kinerja akhir dan peningkatan.
 
▲ Apakah ISO 9001 berlaku untuk berbagai industri? ▲
Berlaku untuk produsen, perusahaan dagang, instansi pemerintah dan unit akademis di berbagai industri.
 
▲ Apa manfaat sertifikasi ISO 9001:2015? ▲
Sertifikasi ISO 9001 dapat membantu organisasi mengembangkan dan meningkatkan kinerja, serta menunjukkan kualitas layanan kelas satu saat mengajukan kontrak.
Organisasi tersebut berhasil lulus verifikasi standar ISO 9001, setelah itu akan dapat:
• Kursus pelatihan ISO 9001
• Penilaian perbedaan ISO 9001-dapat menilai tingkat kelengkapan verifikasi
• Solusi verifikasi-audit sistem manajemen terintegrasi yang dirancang sesuai dengan standar kualitas dan kinerja yang dibutuhkan oleh pelanggan
• Solusi perbaikan proses
 
▲ Apa itu sertifikasi sistem manajemen mutu peralatan medis ISO 13485? ▲
ISO 13485 merupakan standar yang diadopsi secara luas untuk sistem manajemen mutu perangkat medis yang mematuhi tujuan regulasi. ISO 13485 memastikan bahwa produsen dapat memenuhi spesifikasi dalam proses pengembangan, produksi, pembuatan peralatan medis, dan layanan terkait lainnya. Selain memastikan kualitas, standar ini juga dapat meningkatkan efisiensi operasional mereka.
ISO 13485, yang diterbitkan pada tahun 2016, ditulis dengan ISO 9001:2008 sebagai badan utamanya. Beberapa ketentuan ditambahkan atau dihapus sebagai respons terhadap karakteristik industri alat kesehatan. Inti dari versi baru ISO 13485:2016 direvisi untuk menekankan manajemen risiko, verifikasi, dan penguatan kontrol pemasok. Oleh karena itu, lebih cocok untuk rantai produksi yang lengkap. Ini juga disesuaikan dengan penerapan program audit tunggal alat kesehatan MDSAP dan konsep regulasi GMP, dan telah mencapai standar terpadu dengan European Union Medical Device Directive. Meskipun ISO 13485 ditulis berdasarkan ISO 9001, perusahaan yang hanya mematuhi standar ISO 13485 tidak dapat mengklaim bahwa mereka juga mematuhi standar ISO 9001.
 
▲ Mengapa kita membutuhkan ISO 13485? ▲
ISO 13485 memiliki spesifikasi yang jelas yang dapat meningkatkan efisiensi dan mengurangi biaya, serta memastikan bahwa produk medis atau layanan terkait aman dan efektif. Selain itu, lembaga di Eropa, Amerika Serikat, dan Kanada umumnya mengadopsi ISO 9001, EN 46001 atau ISO 13485 sebagai persyaratan jaminan mutu. Oleh karena itu, jika produk medis ingin memasuki pasar internasional, mereka harus mematuhi peraturan otoritas terkait.
Untuk memperkuat manajemen pra-pasar dan pasca-pasar perangkat medis dan perangkat diagnostik in vitro, lembaga sertifikasi Uni Eropa secara resmi mengumumkan Peraturan Perangkat Medis (MDR) untuk menggantikan Arahan Perangkat Medis (93/42/EEC) pada tanggal 2 Mei 2017. Peraturan (IVDR) menggantikan Arahan Perangkat Diagnostik In Vitro (98/79/EC). Periode transisi peraturan ditetapkan selama 3 tahun. Produsen yang menjual produk ke Uni Eropa harus memperbarui dokumen dan prosedur teknis mereka selama periode transisi untuk memenuhi persyaratan undang-undang versi baru.
 
▲ Manfaat sertifikasi ISO 13485 ▲
• Mematuhi persyaratan peraturan dan harapan pelanggan, meningkatkan nilai produk dan citra perusahaan
• Meninjau dan meningkatkan proses dalam organisasi perusahaan untuk meningkatkan efisiensi produksi dan mengurangi risiko produk setelah peluncuran
• Membuktikan dapat menyediakan produk yang aman dan memperkuat kemampuan dan peluang untuk memasuki rantai pasokan industri medis internasional
• Menerobos hambatan perdagangan internasional dan memperluas pasar peralatan medis global
 
▲ Objek yang berlaku pada ISO 13485 ▲
Produsen alat kesehatan, perusahaan penelitian dan pengembangan inovatif, produsen produk akhir, pemasok komponen utama, penyedia proses khusus, penyedia layanan sterilisasi, penyedia layanan purna jual, penyedia layanan pergudangan dan logistik, distributor/penjual, produsen produk setengah jadi alat kesehatan Anda juga dapat mengajukan permohonan ISO 13485, tetapi Anda harus membuktikan tujuan penggunaannya.
 
▲ Perubahan besar dalam ISO 13485:2016 ▲
Dalam revisi tahun 2016 ini, ISO 13485 lebih berlaku untuk seluruh rantai pasokan peralatan medis, menetapkan penilaian keselamatan yang lebih ketat, memperkuat konsep seperti manajemen risiko, verifikasi validasi, dan kontrol pemasok, dan sekaligus menggabungkan perangkat lunak aplikasi komputer ke dalam norma. Meningkatkan kualitas peralatan medis secara keseluruhan.
Perubahan besar lainnya meliputi:
• Memperkenalkan konsep manajemen siklus hidup produk
• Menekankan manajemen risiko dan berfungsi sebagai dasar pertimbangan
• Tetapkan spesifikasi yang jelas untuk validasi perangkat lunak yang digunakan dalam sistem kendali mutu
• Memperkuat manajemen dan pengendalian rantai pasokan
• Lebih memperhatikan mekanisme umpan balik
• Memperkuat Tanggung Jawab Manajemen (Management Responsibility)
• Menentukan tindakan korektif/pencegahan (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Menetapkan secara jelas validasi proses dan aktivitas pasca pasar
• Menetapkan berkas alat kesehatan dan mendokumentasikan prosesnya (Dokumen)
• Pengendalian pencemaran baru (Contamination control)