▲ ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 คืออะไร? ▲
การรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 (ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001) เป็นชุดมาตรฐานที่จัดทำขึ้นโดยองค์กรระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) เพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์หรือบริการที่บริษัทจัดหาให้สามารถรักษาคุณภาพระบบการรับรองการจัดการคุณภาพได้หรือไม่ ISO มีเงื่อนไขการรับรองที่เข้มงวดและเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ของระบบการค้าโลกของ WTO ไม่ใช่เรื่องยากที่จะเห็นความน่าเชื่อถือ นอกจากนี้ องค์กรระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐานยังอ้างบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการว่าบริษัทประมาณ 1 ล้านแห่งใน 170 ประเทศได้ผ่านการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001
 
ปัจจุบัน ISO 9001:2015 ใช้กันอย่างแพร่หลาย โดย "ISO" ย่อมาจากคำย่อขององค์กรมาตรฐานสากล "9001" หมายถึงหมายเลขมาตรฐานสากลของตัวบ่งชี้ตัวนี้ "2015" หมายถึงมาตรฐาน ISO 9001 ที่ประกาศใช้ในปี 2015 เนื้อหาที่อัปเดตก็เหมือนกับแนวคิดของการกำหนดหมายเลขเวอร์ชัน
 
หลักการจัดการคุณภาพ ได้แก่ การมุ่งเน้นลูกค้า การควบคุมโดยผู้นำ การมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่ วิธีการกระบวนการ สถานการณ์ขององค์กร การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การตัดสินใจตามข้อเท็จจริง ฯลฯ เพื่อกำหนดชุดขั้นตอนการปฏิบัติงานและการวางแผนอย่างเป็นระบบเพื่อช่วยเหลือบริษัทในการบริหารจัดการคุณภาพผ่าน ISO 9001 หากหลักการข้างต้นสามารถนำไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิผล ก็จะนำไปสู่การทำให้คุณภาพการดำเนินงานของบริษัทตรงตามความต้องการของลูกค้าได้
 
▲ เพราะเหตุใดจึงต้องมีการรับรอง ISO 9001? ▲
ระบบมาตรฐานการจัดการคุณภาพ ISO 9001 มีขั้นตอนมาตรฐานที่ชัดเจนซึ่งสามารถช่วยในการพัฒนาและการดำเนินงานขององค์กร และแสดงให้เห็นถึงคุณภาพบริการชั้นหนึ่ง เนื่องจากปัจจุบันหลายประเทศให้การรับรอง ISO 9001 และใช้เป็นมาตรฐานรวมสำหรับการตรวจสอบ ระบบการตรวจสอบนี้จึงมีความจำเป็นหากคุณต้องการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ นอกจากนี้ มาตรฐาน ISO ยังเป็นที่ยอมรับ การตรวจสอบ ISO 9001 ไม่เพียงแต่ช่วยให้บริษัทจำนวนมากรอดพ้นจากการตรวจสอบได้เท่านั้น แต่ยังสามารถตอบสนองข้อกำหนดและระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลได้อีกด้วย
หากบริษัทนำการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001 ไปใช้ และได้รับการตรวจยืนยันการตรวจสอบ ISO 9001 สำเร็จ บริษัทจะได้รับประโยชน์ดังนี้:
 
• การมุ่งเน้นลูกค้า
• ความเป็นผู้นำ
• การมีส่วนร่วมอย่างเต็มที่
• วิธีดำเนินการ
• สถานการณ์ด้านองค์กร
• การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
• การตัดสินใจตามข้อเท็จจริง
• การคิดเสี่ยง
 
▲ เนื้อหาการปรับปรุงมาตรฐาน ISO 9001:2015 ▲
ตั้งแต่ปี 2000 เป็นต้นมา การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ได้รับการปรับปรุงครั้งใหญ่เป็นครั้งแรกในปี 2015 มาตรฐาน ISO 9001:2015 เวอร์ชันใหม่ยังคงให้ความสำคัญกับลูกค้าและถือว่าการจัดการคุณภาพอย่างยั่งยืนเป็นมาตรฐาน แต่ได้ลบหลักการของ "วิธีการจัดการระบบ" ออกไป มาตรฐานเวอร์ชันใหม่นี้ได้นำแนวคิดการจัดการความเสี่ยง การปรับปรุงประสิทธิภาพ และเพิ่มภูมิหลังขององค์กรและความสามารถในการเป็นผู้นำ
ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ที่ปรับปรุงใหม่ (ระบบการจัดการคุณภาพ) ใช้กรอบสถาปัตยกรรมการจัดการระดับสูงของภาคผนวก SL จึงใช้สถาปัตยกรรมร่วมกับมาตรฐานระบบการจัดการอื่นๆ เพื่ออำนวยความสะดวกในการนำไปใช้ การบูรณาการ และการตรวจสอบ
หากเปรียบเทียบกับกรอบมาตรฐาน ISO 9001:2008 พบว่าเนื้อหาที่นำมาใช้ใหม่ ได้แก่ พื้นหลังองค์กร ความเป็นผู้นำ การวางแผนระบบการจัดการคุณภาพ (การตอบสนองต่อความเสี่ยง) การสนับสนุน (ความรู้ขององค์กร ความสามารถ การสื่อสาร ฯลฯ) การดำเนินงาน (การวางแผนการดำเนินงาน ความต้องการของลูกค้าด้านผลิตภัณฑ์ และบริการ) การประเมินและการปรับปรุงประสิทธิภาพขั้นสุดท้าย
 
▲ ISO 9001 มีผลใช้กับอุตสาหกรรมหรือไม่?▲
ใช้ได้กับผู้ผลิต บริษัทการค้า หน่วยงานราชการ และหน่วยงานวิชาการในอุตสาหกรรมต่างๆ
 
▲ การรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2015 มีประโยชน์อะไรบ้าง? ▲
การรับรองมาตรฐาน ISO 9001 ช่วยให้องค์กรพัฒนาและปรับปรุงประสิทธิภาพการทำงาน และแสดงให้เห็นคุณภาพบริการชั้นหนึ่งเมื่อเสนอราคาสัญญา
องค์กรผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน ISO 9001 สำเร็จแล้ว หลังจากนั้นจะสามารถ:
• หลักสูตรอบรม ISO 9001
• การประเมินความแตกต่างตามมาตรฐาน ISO 9001 สามารถประเมินระดับความสมบูรณ์ของการตรวจสอบได้
• โซลูชันการตรวจสอบและการตรวจสอบระบบการจัดการแบบบูรณาการที่ออกแบบตามมาตรฐานคุณภาพและประสิทธิภาพที่ลูกค้าต้องการ
• โซลูชันการปรับปรุงกระบวนการ
 
▲ ใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO 13485 คืออะไร ▲
ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางสำหรับระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบ ISO 13485 ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดในกระบวนการพัฒนา การผลิต การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และบริการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง นอกจากจะรับประกันคุณภาพแล้ว ยังช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพการดำเนินงานได้อีกด้วย
ISO 13485 ซึ่งเผยแพร่ในปี 2016 ได้เขียนขึ้นโดยมี ISO 9001:2008 เป็นเนื้อหาหลัก ข้อกำหนดบางส่วนได้รับการเพิ่มหรือลบออกเพื่อตอบสนองต่อลักษณะเฉพาะของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ แกนหลักของ ISO 13485:2016 เวอร์ชันใหม่ได้รับการแก้ไขเพื่อเน้นการจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบ และการเสริมสร้างการควบคุมซัพพลายเออร์ ดังนั้นจึงเหมาะสำหรับห่วงโซ่การผลิตทั้งหมดมากกว่า นอกจากนี้ยังสอดคล้องกับการนำโปรแกรมการตรวจสอบครั้งเดียวสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ MDSAP และแนวคิดของระเบียบ GMP มาใช้ และได้บรรลุมาตรฐานรวมด้วยคำสั่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป แม้ว่า ISO 13485 จะเขียนขึ้นบนพื้นฐานของ ISO 9001 แต่บริษัทที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485 เท่านั้นไม่สามารถอ้างได้ว่าปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001 ด้วย
 
▲ เหตุใดเราจึงต้องใช้ ISO 13485? ▲
ISO 13485 มีข้อกำหนดที่ชัดเจนซึ่งสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพและลดต้นทุนได้ และยังช่วยให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หรือบริการที่เกี่ยวข้องมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ สถาบันต่างๆ ในยุโรป สหรัฐอเมริกา และแคนาดา มักจะนำ ISO 9001, EN 46001 หรือ ISO 13485 มาใช้เป็นหลักประกันคุณภาพ ดังนั้น หากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องการเข้าสู่ตลาดต่างประเทศ ควรปฏิบัติตามกฎระเบียบของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
เพื่อเสริมสร้างการจัดการอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์วินิจฉัยโรคในหลอดทดลองก่อนและหลังการตลาด หน่วยงานรับรองของสหภาพยุโรปได้ประกาศอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) ซึ่งจะมาแทนที่คำสั่งเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (93/42/EEC) เมื่อวันที่ 2 พฤษภาคม 2017 ข้อบังคับ (IVDR) จะมาแทนที่คำสั่งเกี่ยวกับอุปกรณ์วินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง (98/79/EC) โดยระยะเวลาเปลี่ยนผ่านของข้อบังคับจะกำหนดเป็น 3 ปี ผู้ผลิตที่ขายผลิตภัณฑ์ให้กับสหภาพยุโรปควรอัปเดตเอกสารทางเทคนิคและขั้นตอนต่างๆ ของตนในช่วงระยะเวลาเปลี่ยนผ่านเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายฉบับใหม่
 
▲ ประโยชน์ของการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ▲
• ปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายและความคาดหวังของลูกค้า เพิ่มมูลค่าผลิตภัณฑ์และภาพลักษณ์ของบริษัท
• ทบทวนและปรับปรุงกระบวนการภายในองค์กรเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตและลดความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์หลังการเปิดตัว
• พิสูจน์ว่าสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและเสริมสร้างความสามารถและโอกาสในการเข้าสู่ห่วงโซ่อุปทานอุตสาหกรรมการแพทย์ระหว่างประเทศ
• ทำลายอุปสรรคการค้าระหว่างประเทศและขยายตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับโลก
 
▲ วัตถุที่ใช้ได้กับ ISO 13485 ▲
ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัทวิจัยและพัฒนาที่สร้างสรรค์ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ซัพพลายเออร์ส่วนประกอบสำคัญ ผู้ให้บริการกระบวนการพิเศษ ผู้ให้บริการด้านการฆ่าเชื้อ ผู้ให้บริการหลังการขาย ผู้ให้บริการด้านการจัดเก็บสินค้าและโลจิสติกส์ ผู้จัดจำหน่าย/ผู้ขาย ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ คุณสามารถสมัครขอรับมาตรฐาน ISO 13485 ได้เช่นกัน แต่คุณจะต้องพิสูจน์การใช้งานตามจุดประสงค์
 
▲ การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน ISO 13485:2016 ▲
ในการปรับปรุงมาตรฐาน ISO 13485 ประจำปี 2559 นี้ จะสามารถนำไปประยุกต์ใช้กับห่วงโซ่อุปทานทั้งหมดของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้มากขึ้น โดยกำหนดให้มีการประเมินความปลอดภัยที่เข้มงวดยิ่งขึ้น เสริมสร้างแนวคิดต่างๆ เช่น การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมซัพพลายเออร์ และนำซอฟต์แวร์แอปพลิเคชันคอมพิวเตอร์เข้ามาเป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานในเวลาเดียวกัน ปรับปรุงคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยรวม
การเปลี่ยนแปลงสำคัญอื่น ๆ ได้แก่:
• แนะนำแนวคิดเรื่องการจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
• เน้นการบริหารความเสี่ยงและใช้เป็นพื้นฐานในการพิจารณา
• กำหนดข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับการตรวจสอบซอฟต์แวร์ที่ใช้ในระบบควบคุมคุณภาพ
• เสริมสร้างการจัดการและการควบคุมห่วงโซ่อุปทาน
• ให้ความสำคัญกับกลไกการตอบรับมากขึ้น
• เสริมสร้างความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร (Management Responsibility)
• ระบุการดำเนินการแก้ไข/ป้องกัน (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• กำหนดกระบวนการตรวจสอบและกิจกรรมหลังการตลาดอย่างชัดเจน
• จัดทำแฟ้มอุปกรณ์ทางการแพทย์และบันทึกกระบวนการ (เอกสาร)
• การควบคุมมลพิษแบบใหม่ (Contamination control)