▲ Was ist die ISO 9001-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme? ▲
Die Zertifizierung nach ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem) ist eine Reihe von Standards, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt wurden, um zu überprüfen, ob die von einem Unternehmen bereitgestellten Produkte oder Dienstleistungen ein bestimmtes Qualitätsmanagement-Zertifizierungssystem aufrechterhalten können. ISO hat strenge Zertifizierungsbedingungen und ist ein strategischer Partner des globalen Handelssystems der WTO. Es ist nicht schwer, seine Glaubwürdigkeit zu erkennen. Darüber hinaus gab die Internationale Organisation für Normung auf ihrer offiziellen Website an, dass etwa 1 Million Unternehmen in 170 Ländern die Zertifizierung nach ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme bestanden haben.
 
Derzeit wird häufig ISO 9001:2015 verwendet, wobei „ISO“ für die Abkürzung der Internationalen Organisation für Normung steht; „9001“ bezieht sich auf die internationale Standardnummer dieses Indikators; „2015“ bezieht sich auf den 2015 veröffentlichten ISO 9001-Standard. Der aktualisierte Inhalt ähnelt dem Konzept der Versionsnummerierung.
 
Die Grundsätze des Qualitätsmanagements lauten: Kundenorientierung, Führungskontrolle, umfassende Beteiligung, Prozessmethoden, organisatorische Situation, kontinuierliche Verbesserung, sachliche Entscheidungsfindung usw. Festlegen einer Reihe von Betriebsverfahren und systematische Planung zur Unterstützung des Qualitätsmanagements von Unternehmen durch ISO 9001. Wenn die oben genannten Grundsätze wirksam angewendet werden, kann dies dazu führen, dass das Unternehmen seine Betriebsqualität an die Bedürfnisse der Kunden anpasst.
 
▲ Warum ist eine ISO 9001-Zertifizierung erforderlich? ▲
Das Qualitätsmanagement-Standardsystem ISO 9001 bietet ein klares Standardverfahren, das die Entwicklung und Leistung der Organisation unterstützen und erstklassige Servicequalität demonstrieren kann. Da viele Länder derzeit ISO 9001 zertifizieren und es als einheitlichen Standard zur Überprüfung verwenden, ist dieses Überprüfungssystem erforderlich, wenn Sie auf den internationalen Markt eintreten möchten. Darüber hinaus ist der ISO-Standard maßgebend. Die Erlangung einer ISO 9001-Verifizierung kann nicht nur vielen Unternehmen Geld sparen, sondern auch Audits ermöglichen, die staatlichen Anforderungen und Vorschriften zu erfüllen.
Wenn ein Unternehmen die Zertifizierung nach dem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 implementiert und die ISO 9001-Auditbestätigung erfolgreich erhält, ergeben sich für das Unternehmen folgende Vorteile:
 
• Kundenorientierung
• Führung
• Volle Teilnahme
• Prozessmethode
• Organisatorische Situation
• Kontinuierliche Verbesserung
• Sachentscheidung
• Risikodenken
 
▲ Inhalte der ISO 9001:2015 Revision ▲
Seit 2000 wurde die ISO 9001-Zertifizierung 2015 erstmals einer umfassenden Überarbeitung unterzogen. Die neue Version von ISO 9001:2015 priorisiert weiterhin die Kunden und betrachtet nachhaltiges Qualitätsmanagement als Standard, streicht jedoch das Prinzip der „Systemmanagementmethode“. Die neue Version des Standards führt Risikomanagementdenken und Leistungsverbesserung ein und fügt organisatorischen Hintergrund und Führungsfähigkeiten hinzu.
Das überarbeitete Qualitätsmanagementsystem (Qualitätsmanagementsystem) der ISO 9001:2015 verwendet den Rahmen der Managementarchitektur auf hoher Ebene im Anhang SL und verwendet daher eine gemeinsame Architektur mit anderen Managementsystemnormen, um die Implementierung, Integration und Überprüfung zu erleichtern.
Im Vergleich mit dem Rahmenwerk von ISO 9001:2008 ist festzustellen, dass die neu eingeführten Inhalte Folgendes umfassen: organisatorischer Hintergrund, Führung, Planung des Qualitätsmanagementsystems (Reaktion auf Risiken), Unterstützung (Unternehmenswissen, -fähigkeiten, -kommunikation usw.), Betrieb (Betriebsplanung, Produkt- und Servicekundenanforderungen), abschließende Leistungsbewertung und -verbesserung.
 
▲ Ist ISO 9001 auf Industrien anwendbar? ▲
Gilt für Hersteller, Handelsunternehmen, Regierungsbehörden und akademische Einheiten in verschiedenen Branchen.
 
▲ Welche Vorteile bietet die ISO 9001:2015-Zertifizierung? ▲
Durch die ISO 9001-Zertifizierung können Unternehmen ihre Leistung weiterentwickeln und verbessern und bei der Ausschreibung von Aufträgen eine erstklassige Servicequalität nachweisen.
Die Organisation hat die Prüfung nach ISO 9001 erfolgreich bestanden und ist danach in der Lage:
• ISO 9001 Schulungskurs
• ISO 9001-Unterschiedsbewertung – kann den Grad der Vollständigkeit der Überprüfung bewerten
• Integrierte Managementsystem-Verifizierungs- und Audit-Lösungen, die gemäß den von Kunden geforderten Qualitäts- und Leistungsstandards entwickelt wurden
• Lösungen zur Prozessverbesserung
 
▲ Was ist die ISO 13485-Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme für medizinische Geräte? ▲
ISO 13485 ist ein weit verbreiteter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte, die regulatorischen Anforderungen entsprechen. ISO 13485 stellt sicher, dass Hersteller die Spezifikationen im Prozess der Entwicklung, Produktion, Herstellung von Medizinprodukten und anderen damit verbundenen Dienstleistungen erfüllen können. Neben der Qualitätssicherung kann es auch ihre Betriebseffizienz verbessern.
Die 2016 veröffentlichte ISO 13485 wurde mit ISO 9001:2008 als Hauptbestandteil verfasst. Einige Bestimmungen wurden als Reaktion auf die Besonderheiten der Medizinproduktebranche hinzugefügt oder gelöscht. Der Kern der neuen Version von ISO 13485:2016 wurde überarbeitet, um Risikomanagement, Überprüfung und Stärkung der Lieferantenkontrolle zu betonen. Daher ist sie besser für die gesamte Produktionskette geeignet. Sie ist auch auf die Umsetzung des MDSAP-Einzelauditprogramms für Medizinprodukte und das Konzept der GMP-Vorschriften abgestimmt und hat einen einheitlichen Standard mit der Medizinprodukterichtlinie der Europäischen Union erreicht. Obwohl ISO 13485 auf der Grundlage von ISO 9001 verfasst wurde, können Unternehmen, die nur die Norm ISO 13485 einhalten, nicht behaupten, dass sie auch die Norm ISO 9001 einhalten.
 
▲ Warum brauchen wir ISO 13485? ▲
ISO 13485 enthält klare Spezifikationen, die die Effizienz verbessern und Kosten senken können und außerdem sicherstellen, dass medizinische Produkte oder damit verbundene Dienstleistungen sicher und wirksam sind. Darüber hinaus übernehmen Institutionen in Europa, den Vereinigten Staaten und Kanada im Allgemeinen ISO 9001, EN 46001 oder ISO 13485 als Qualitätssicherungsanforderungen. Wenn medizinische Produkte auf den internationalen Markt gelangen sollen, sollten sie daher die Vorschriften der zuständigen Behörden einhalten.
Um das Pre-Market- und Post-Market-Management von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu stärken, hat die EU-Zertifizierungsstelle am 2. Mai 2017 offiziell die Medizinprodukteverordnung (MDR) angekündigt, die die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) ersetzen soll. Die Verordnung (IVDR) ersetzt die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Die Übergangsfrist für die Regulierung beträgt 3 Jahre. Hersteller, die Produkte in die EU verkaufen, sollten während der Übergangszeit ihre technischen Dokumente und Verfahren aktualisieren, um den Anforderungen der neuen Gesetzesfassung gerecht zu werden.
 
▲ Vorteile der ISO 13485-Zertifizierung ▲
• Erfüllen Sie gesetzliche Vorschriften und Kundenerwartungen, steigern Sie den Produktwert und das Unternehmensimage
• Überprüfen und verbessern Sie die Prozesse innerhalb der Unternehmensorganisation, um die Produktionseffizienz zu steigern und das Produktrisiko nach der Markteinführung zu verringern
• Beweisen Sie, dass es sichere Produkte liefern kann und stärken Sie die Fähigkeit und Chance, in die internationale Lieferkette der Medizinbranche einzusteigen
• Durchbrechen Sie die Barrieren des internationalen Handels und erweitern Sie den globalen Markt für medizinische Geräte
 
▲ Anwendbare Objekte der ISO 13485 ▲
Hersteller medizinischer Geräte, innovative F&E-Unternehmen, Hersteller von Endprodukten, Lieferanten wichtiger Komponenten, Anbieter spezieller Verfahren, Anbieter von Sterilisationsdienstleistungen, Anbieter von Kundendienstleistungen, Anbieter von Lager- und Logistikdienstleistungen, Distributoren/Verkäufer, Hersteller von Halbfertigprodukten für medizinische Geräte. Sie können auch die ISO 13485 beantragen, müssen jedoch den Verwendungszweck nachweisen.
 
▲ Wesentliche Änderungen in ISO 13485:2016 ▲
In dieser Revision von 2016 ist ISO 13485 stärker auf die gesamte Lieferkette medizinischer Geräte anwendbar. Es werden strengere Sicherheitsbewertungen eingeführt, Konzepte wie Risikomanagement, Validierungsüberprüfung und Lieferantenkontrolle gestärkt und gleichzeitig Computeranwendungssoftware in die Normen aufgenommen. Verbessern Sie die Qualität medizinischer Geräte insgesamt.
Weitere wichtige Änderungen sind:
• Einführung in das Konzept des Produktlebenszyklusmanagements
• Betont das Risikomanagement und dient als Grundlage für Überlegungen
• Legen Sie klare Spezifikationen für die im Qualitätskontrollsystem verwendete Softwarevalidierung fest
• Stärkung des Supply Chain Managements und der Kontrolle
• Achten Sie mehr auf den Feedback-Mechanismus
• Stärkung der Managementverantwortung (Managementverantwortung)
• Festlegen von Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective Action Preventative Action, CAPA)
• Prozessvalidierung und Post-Market-Aktivitäten klar definieren
• Medizinprodukteakte anlegen und den Vorgang dokumentieren (Dokument)
• Neue Schadstoffbekämpfung (Kontaminationskontrolle)