▲ ISO 9001 মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন কী? ▲
ISO 9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (ISO 9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম) সার্টিফিকেশন হল আন্তর্জাতিক মান সংস্থা (ISO) দ্বারা প্রতিষ্ঠিত মানগুলির একটি সেট যা কোম্পানির দ্বারা প্রদত্ত পণ্য বা পরিষেবাগুলি একটি নির্দিষ্ট মানের মান ব্যবস্থাপনা সার্টিফিকেশন সিস্টেম বজায় রাখতে পারে কিনা তা পরীক্ষা করার জন্য। ISO-এর কঠোর সার্টিফিকেশন শর্ত রয়েছে এবং এটি WTO-এর বিশ্বব্যাপী বাণিজ্য ব্যবস্থার একটি কৌশলগত অংশীদার। এর বিশ্বাসযোগ্যতা দেখা কঠিন নয়। এছাড়াও, আন্তর্জাতিক মান সংস্থা তার অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে দাবি করেছে যে 170টি দেশের প্রায় 1 মিলিয়ন কোম্পানি ISO 9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম সার্টিফিকেশন পাস করেছে।
 
বর্তমানে সাধারণত ব্যবহৃত ISO 9001:2015, যেখানে "ISO" হল আন্তর্জাতিক মান সংস্থা (International Organization for Standardization) এর সংক্ষিপ্ত রূপ; "9001" বলতে এই সূচকের আন্তর্জাতিক মান সংখ্যা বোঝায়; "2015" বলতে ২০১৫ সালে প্রকাশিত ISO 9001 মান বোঝায়। আপডেট করা বিষয়বস্তু সংস্করণ সংখ্যাকরণের ধারণার মতো।
 
মান ব্যবস্থাপনার নীতিগুলি হল: গ্রাহক অভিমুখীকরণ, নেতৃত্ব নিয়ন্ত্রণ, পূর্ণ অংশগ্রহণ, প্রক্রিয়া পদ্ধতি, সাংগঠনিক পরিস্থিতি, ক্রমাগত উন্নতি, বাস্তবসম্মত সিদ্ধান্ত গ্রহণ ইত্যাদি। ISO 9001 এর মাধ্যমে মান ব্যবস্থাপনায় কোম্পানিগুলিকে সহায়তা করার জন্য অপারেটিং পদ্ধতির একটি সেট প্রতিষ্ঠা করা এবং পদ্ধতিগত পরিকল্পনা করা। যদি উপরোক্ত নীতিগুলি কার্যকরভাবে প্রয়োগ করা যায়, তাহলে এটি কোম্পানিকে তার অপারেটিং মান গ্রাহকদের চাহিদা পূরণে নেতৃত্ব দিতে পারে।
 
▲ কেন ISO 9001 সার্টিফিকেশন প্রয়োজন? ▲
ISO 9001 মান ব্যবস্থাপনা মান ব্যবস্থা একটি স্পষ্ট মানসম্মত পদ্ধতি প্রদান করে যা প্রতিষ্ঠানের উন্নয়ন এবং কর্মক্ষমতা বৃদ্ধিতে সহায়তা করতে পারে এবং প্রথম শ্রেণীর পরিষেবার মান প্রদর্শন করতে পারে। যেহেতু বর্তমানে অনেক দেশ ISO 9001 কে প্রত্যয়িত করে এবং যাচাইকরণের জন্য এটিকে একটি ঐক্যবদ্ধ মান হিসেবে ব্যবহার করে, তাই আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশ করতে চাইলে এই যাচাইকরণ ব্যবস্থাটি প্রয়োজনীয়। তদুপরি, ISO মানটি কর্তৃত্বপূর্ণ। ISO 9001 যাচাইকরণ অর্জন কেবল অনেক কোম্পানিকেই বাঁচাতে পারে না, নিরীক্ষাও সরকারি প্রয়োজনীয়তা এবং নিয়মকানুন পূরণ করতে পারে।
যদি কোম্পানিটি ISO 9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম সার্টিফিকেশন বাস্তবায়ন করে এবং সফলভাবে ISO 9001 অডিট যাচাইকরণ অর্জন করে, তাহলে কোম্পানির জন্য যে সুবিধাগুলি আনা যেতে পারে তার মধ্যে রয়েছে:
 
• গ্রাহক অভিযোজন
• নেতৃত্ব
• পূর্ণ অংশগ্রহণ
• প্রক্রিয়া পদ্ধতি
• সাংগঠনিক পরিস্থিতি
• ক্রমাগত উন্নতি
• বাস্তবসম্মত সিদ্ধান্ত
• ঝুঁকিপূর্ণ চিন্তাভাবনা
 
▲ ISO 9001:2015 সংশোধনের বিষয়বস্তু ▲
২০০০ সাল থেকে, ২০১৫ সালে প্রথমবারের মতো ISO 9001 সার্টিফিকেশনে একটি বড় ধরনের সংশোধন করা হয়েছে। ISO 9001:2015 এর নতুন সংস্করণটি এখনও গ্রাহকদের অগ্রাধিকার দেয় এবং টেকসই মান ব্যবস্থাপনাকে মান হিসেবে বিবেচনা করে, কিন্তু "সিস্টেম ম্যানেজমেন্ট পদ্ধতি" নীতিটি বাদ দেয়। স্ট্যান্ডার্ডের নতুন সংস্করণটি ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা চিন্তাভাবনা, কর্মক্ষমতা উন্নতির পরিচয় দেয় এবং সাংগঠনিক পটভূমি এবং নেতৃত্বের ক্ষমতা যোগ করে।
সংশোধিত ISO 9001:2015 মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা (কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম) অ্যানেক্স SL উচ্চ-স্তরের ব্যবস্থাপনা স্থাপত্যের কাঠামো ব্যবহার করে, তাই এটি বাস্তবায়ন, একীকরণ এবং যাচাইকরণের সুবিধার্থে অন্যান্য ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার মানগুলির সাথে একটি সাধারণ স্থাপত্য ব্যবহার করে।
ISO 9001:2008 এর কাঠামোর সাথে তুলনা করলে দেখা যাবে যে নতুনভাবে প্রবর্তিত বিষয়বস্তুর মধ্যে রয়েছে: সাংগঠনিক পটভূমি, নেতৃত্ব, মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থা পরিকল্পনা (ঝুঁকি মোকাবেলায় প্রতিক্রিয়া), সহায়তা (কর্পোরেট জ্ঞান, ক্ষমতা, যোগাযোগ ইত্যাদি), কার্যক্রম (কারখানা পরিকল্পনা, পণ্য এবং পরিষেবা গ্রাহকের চাহিদা), চূড়ান্ত কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন এবং উন্নতি।
 
▲ ISO 9001 কি শিল্পের জন্য প্রযোজ্য? ▲
বিভিন্ন শিল্পের নির্মাতা, ট্রেডিং কোম্পানি, সরকারি সংস্থা এবং একাডেমিক ইউনিটের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য।
 
▲ ISO 9001:2015 সার্টিফিকেশনের সুবিধা কী কী? ▲
ISO 9001 সার্টিফিকেশন প্রতিষ্ঠানগুলিকে কর্মক্ষমতা বিকাশ এবং উন্নত করতে সাহায্য করতে পারে, এবং চুক্তির জন্য দরপত্রের সময় প্রথম শ্রেণীর পরিষেবার মান প্রদর্শন করতে পারে।
প্রতিষ্ঠানটি সফলভাবে ISO 9001 মান যাচাইকরণে উত্তীর্ণ হয়েছে, যার পরে এটি সক্ষম হবে:
• ISO 9001 প্রশিক্ষণ কোর্স
• ISO 9001 পার্থক্য মূল্যায়ন - যাচাইকরণের সম্পূর্ণতার মাত্রা মূল্যায়ন করতে পারে
• গ্রাহকদের প্রয়োজনীয় মান এবং কর্মক্ষমতা মান অনুযায়ী ডিজাইন করা সমন্বিত ব্যবস্থাপনা সিস্টেম যাচাই-নিরীক্ষা সমাধান।
• প্রক্রিয়া উন্নতির সমাধান
 
▲ ISO 13485 চিকিৎসা সরঞ্জামের মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম সার্টিফিকেশন কী? ▲
ISO 13485 হল চিকিৎসা সরঞ্জামের মান ব্যবস্থাপনা ব্যবস্থার জন্য একটি ব্যাপকভাবে গৃহীত মান যা নিয়ন্ত্রক উদ্দেশ্য মেনে চলে। ISO 13485 নিশ্চিত করে যে নির্মাতারা চিকিৎসা সরঞ্জামের উন্নয়ন, উৎপাদন, উৎপাদন এবং অন্যান্য সম্পর্কিত পরিষেবার প্রক্রিয়ায় নির্দিষ্টকরণগুলি পূরণ করতে পারে। গুণমান নিশ্চিত করার পাশাপাশি, এটি তাদের পরিচালনা দক্ষতাও উন্নত করতে পারে।
২০১৬ সালে প্রকাশিত ISO 13485, মূল অংশ হিসেবে ISO 9001:2008 দিয়ে লেখা হয়েছিল। চিকিৎসা ডিভাইস শিল্পের বৈশিষ্ট্যের প্রতিক্রিয়ায় কিছু বিধান যোগ করা বা মুছে ফেলা হয়েছিল। ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, যাচাইকরণ এবং সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণ শক্তিশালীকরণের উপর জোর দেওয়ার জন্য ISO 13485:2016 এর নতুন সংস্করণের মূল অংশটি সংশোধন করা হয়েছিল। অতএব, এটি সম্পূর্ণ উৎপাদন শৃঙ্খলের জন্য আরও উপযুক্ত। এটি MDSAP মেডিকেল ডিভাইস একক অডিট প্রোগ্রাম এবং GMP প্রবিধানের ধারণার বাস্তবায়নের সাথেও মিলে যায় এবং এটি ইউরোপীয় ইউনিয়ন মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকার সাথে একটি একীভূত মান অর্জন করেছে। যদিও ISO 13485 ISO 9001 এর ভিত্তিতে লেখা হয়েছে, তবে যে কোম্পানিগুলি শুধুমাত্র ISO 13485 মান মেনে চলে তারা দাবি করতে পারে না যে তারা ISO 9001 মানও মেনে চলে।
 
▲ আমাদের কেন ISO 13485 প্রয়োজন? ▲
ISO 13485 এর স্পষ্ট স্পেসিফিকেশন রয়েছে যা দক্ষতা উন্নত করতে পারে এবং খরচ কমাতে পারে, এবং চিকিৎসা পণ্য বা সম্পর্কিত পরিষেবাগুলি নিরাপদ এবং কার্যকর তা নিশ্চিত করতে পারে। এছাড়াও, ইউরোপ, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং কানাডার প্রতিষ্ঠানগুলি সাধারণত গুণমান নিশ্চিতকরণের প্রয়োজনীয়তা হিসাবে ISO 9001, EN 46001 বা ISO 13485 গ্রহণ করে। অতএব, যদি চিকিৎসা পণ্য আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশ করতে চায়, তবে তাদের সংশ্লিষ্ট কর্তৃপক্ষের নিয়ম মেনে চলতে হবে।
চিকিৎসা ডিভাইস এবং ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইসের প্রাক-বাজার এবং বাজার-পরবর্তী ব্যবস্থাপনা জোরদার করার জন্য, ইইউ সার্টিফিকেশন সংস্থা আনুষ্ঠানিকভাবে মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (93/42/EEC) প্রতিস্থাপনের জন্য মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রণ (MDR) ঘোষণা করেছে 2 মে, 2017। নিয়ন্ত্রণ (IVDR) ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইস নির্দেশিকা (98/79/EC) প্রতিস্থাপন করে। নিয়ন্ত্রক রূপান্তর সময়কাল 3 বছর নির্ধারণ করা হয়েছে। আইনের নতুন সংস্করণের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য ইইউতে পণ্য বিক্রিকারী নির্মাতাদের ট্রানজিশন সময়কালে তাদের প্রযুক্তিগত নথি এবং পদ্ধতি আপডেট করা উচিত।
 
▲ ISO 13485 সার্টিফিকেশনের সুবিধা ▲
• নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা এবং গ্রাহকের প্রত্যাশা মেনে চলুন, পণ্যের মূল্য এবং কোম্পানির ভাবমূর্তি উন্নত করুন।
• উৎপাদন দক্ষতা উন্নত করতে এবং উৎপাদিত পণ্যের ঝুঁকি কমাতে এন্টারপ্রাইজ প্রতিষ্ঠানের মধ্যে প্রক্রিয়াগুলি পর্যালোচনা এবং উন্নত করা।
• প্রমাণ করুন যে এটি নিরাপদ পণ্য সরবরাহ করতে পারে এবং আন্তর্জাতিক চিকিৎসা শিল্প সরবরাহ শৃঙ্খলে প্রবেশের ক্ষমতা এবং সুযোগকে শক্তিশালী করতে পারে।
• আন্তর্জাতিক বাণিজ্যের বাধা অতিক্রম করে বিশ্বব্যাপী চিকিৎসা সরঞ্জাম বাজার সম্প্রসারণ করা
 
▲ ISO 13485 প্রযোজ্য বস্তু ▲
চিকিৎসা ডিভাইস প্রস্তুতকারক, উদ্ভাবনী গবেষণা ও উন্নয়ন কোম্পানি, চূড়ান্ত পণ্য প্রস্তুতকারক, মূল উপাদান সরবরাহকারী, বিশেষ প্রক্রিয়া সরবরাহকারী, জীবাণুমুক্তকরণ পরিষেবা প্রদানকারী, বিক্রয়োত্তর পরিষেবা প্রদানকারী, গুদামজাতকরণ এবং সরবরাহ পরিষেবা প্রদানকারী, পরিবেশক/বিক্রেতা, চিকিৎসা ডিভাইস আধা-সমাপ্ত পণ্য প্রস্তুতকারক। আপনি ISO 13485 এর জন্যও আবেদন করতে পারেন, তবে আপনাকে এর উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহার প্রমাণ করতে হবে।
 
▲ ISO 13485:2016-তে প্রধান পরিবর্তনগুলি ▲
২০১৬ সালের এই সংশোধনীতে, ISO 13485 চিকিৎসা সরঞ্জামের সমগ্র সরবরাহ শৃঙ্খলের ক্ষেত্রে আরও প্রযোজ্য, কঠোর নিরাপত্তা মূল্যায়ন প্রতিষ্ঠা, ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা, বৈধতা যাচাইকরণ এবং সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণের মতো ধারণাগুলিকে শক্তিশালী করা এবং একই সাথে কম্পিউটার অ্যাপ্লিকেশন সফ্টওয়্যারকে নিয়মের মধ্যে অন্তর্ভুক্ত করা। সামগ্রিক চিকিৎসা সরঞ্জামের মান উন্নত করা।
অন্যান্য প্রধান পরিবর্তনগুলির মধ্যে রয়েছে:
• পণ্য জীবনচক্র ব্যবস্থাপনার ধারণাটি প্রবর্তন করুন
• ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার উপর জোর দেয় এবং বিবেচনার ভিত্তি হিসেবে কাজ করে
• মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থায় ব্যবহৃত সফ্টওয়্যার যাচাইকরণের জন্য স্পষ্ট স্পেসিফিকেশন নির্ধারণ করুন।
• সরবরাহ শৃঙ্খল ব্যবস্থাপনা এবং নিয়ন্ত্রণ জোরদার করা
• প্রতিক্রিয়া প্রক্রিয়ার প্রতি আরও মনোযোগ দিন
• ব্যবস্থাপনার দায়িত্ব (ব্যবস্থাপনা দায়িত্ব) জোরদার করা
• সংশোধনমূলক / প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ (সংশোধনমূলক পদক্ষেপ প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ, CAPA) নির্দিষ্ট করুন।
• প্রক্রিয়া যাচাইকরণ এবং বাজার-পরবর্তী কার্যকলাপ স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করুন।
• একটি মেডিকেল ডিভাইস ফাইল স্থাপন করুন এবং প্রক্রিয়াটি নথিভুক্ত করুন (ডকুমেন্ট)
• নতুন দূষণ নিয়ন্ত্রণ (দূষণ নিয়ন্ত্রণ)