Esterilizador de túnel de secado y despirogenización a 320 °C (clase 100)-Esterilizador de túnel de secado y despirogenización a 320 °C (clase 100) | Fabricante de equipos de fabricación farmacéutica y biotecnológica con sede en Taiwán

Esterilizador de túnel de secado y despirogenización a 320 °C (clase 100)

ETS-01

El propósito principal de esta máquina es secar, esterilizar, enfriar y transportar viales y ampollas para aprovechar la circulación de aire caliente que se desinfectan bajo el calentamiento a alta temperatura fija y el tiempo para llegar completamente a la esterilización y despirogenación de las bacterias.

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El secado, la esterilización, el enfriamiento y el transporte de viales, ampollas, líquidos orales y frascos de vidrio limpios y lavados se realizan mediante el principio de circulación de aire caliente. A una temperatura y un tiempo determinados, las bacterias de los productos se esterilizan y despirogenan completamente mediante el método de calentamiento a alta temperatura con transporte en cinta transportadora.
Se utilizan filtros HEPA de alta eficiencia y resistencia a altas temperaturas del 99,97 % y 99,997 % para la entrada de botellas, la esterilización por secado y el enfriamiento sin polvo. El túnel se mantiene limpio dentro de la CLASE 100 para evitar la contaminación del producto, y el sistema eléctrico se controla mediante SCR para que la curva de salida de corriente sea lineal y la distribución de temperatura sea más uniforme. En condiciones normales de ajuste, la temperatura interna de cada punto se mantiene dentro de ±5 °C mientras el equipo prueba la distribución de calor sin carga durante la esterilización.

Características

El diseño de la estructura del equipo utiliza materiales resistentes a altas temperaturas y se somete a pruebas de DOP (di-octil ftalato) o PAO (polialfa olefina) (99,97 %) en las siguientes áreas: entrada de botellas, área de esterilización y secado, y área de enfriamiento estéril y libre de polvo. Por lo tanto, cuando la temperatura y el tiempo alcanzan un cierto nivel, y los materiales de las botellas y los dispositivos son resistentes a altas temperaturas e irrompibles, las bacterias de los productos se pueden esterilizar y despirogenar completamente.
El filtro HEPA de alta eficiencia y resistencia a altas temperaturas de 0,3 μm mantiene la limpieza de la cámara del túnel dentro de la Clase 100 para evitar la contaminación del producto y adopta el control SCR para el sistema eléctrico para hacer que la curva de salida de corriente se muestre como un estado lineal y la temperatura se pueda distribuir de manera promedio.
Al probar el equipo sin carga y con regulación normal, la distribución de calor en cada punto interno se mantiene dentro de ±10 °C durante la esterilización. Se calcula la temperatura mínima de FH o FP cuando la temperatura se establece en 250 °C.
El cálculo del tiempo estéril requerido depende de varias temperaturas, normalmente cuando la temperatura más baja alcanza los 250°C y continúa al menos 30 minutos, entonces el calor puede despirogenar, sin embargo, la mayoría de los usuarios están usando el método de exageración para despirogenar.
Durante la esterilización, la temperatura de distribución del calor en cada punto del interior se mantiene dentro de ±10 °C. Cuando la temperatura se establece en 250 °C, se suele calcular el valor FH o FP de la temperatura mínima, y el tiempo de esterilización requerido se calcula según las diferentes temperaturas. Generalmente, cuando la temperatura mínima alcanza los 250 °C y dura al menos 30 minutos, se retira la fuente de calor; sin embargo, la mayoría de los usuarios utilizan el método OVERKILL para eliminarla.

Aplicaciones

Para la esterilización de viales y ampollas farmacéuticas.

Especificación

Material: Toda la máquina está fabricada con acero inoxidable SUS 304 y SUS 316L.
Temperatura de funcionamiento: 280 ~ 320 °C. (MÁX. 350 °C.)
Filtro en el área de entrada: La eficiencia es del 99,97%; Resistente a altas temperaturas que alcanzan los 250°C.
Filtro en área de calentamiento y esterilización: la eficiencia es del 99,97%; resistente a altas temperaturas que alcanzan los 398 °C.
Filtro en área de enfriamiento: La eficiencia es del 99,97%; Resistente a altas temperaturas alcanza los 250°C.

Disposición del equipo

Coincide con:
- Lavadora ultrasónica automática de botellas (para viales y ampollas)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ERVW.html

- Lavadora Automática de Botellas (Tipo Rotativa)
http://www.gmp-equipment.com/en/product/ABWM.html

Construcción y Estructura

La estructura de esta máquina está diseñada con materiales resistentes a altas temperaturas. El filtro HEPA utiliza una prueba de ftalato de di-octilo de alta eficiencia (hasta un 99,97 % de pureza absoluta), lo que garantiza la limpieza de la cámara y se mantiene dentro de la Clase 100 para evitar la contaminación de los artículos.

Característica de diseño

El esterilizador de secado y despirogenación de túnel (tipo clase 100) adopta el principio de circulación de aire caliente y se transporta mediante un transportador a través del método de calentamiento de alta temperatura.

Documentación

El procedimiento completo del equipo: alimentación de biberones -> precalentamiento -> esterilización -> enfriamiento y extracción automática de los biberones.
Control PLC, interfaz de pantalla táctil, fácil de operar.

El sistema de control utiliza un módulo SCR, coordinado con el autoajuste PID del controlador de temperatura, lo que permite que las curvas de salida de corriente se muestren lineales para una distribución más uniforme del calor de la temperatura de la cámara. En condiciones normales de regulación, la distribución del calor se encuentra dentro del rango de tolerancia de ±5 °C en una prueba de funcionamiento en vacío.

Especificación funcional (EF)
Especificación de diseño (ED)
Calificación de instalación (IQ)
Calificación Operacional (OQ)
Manual de operación
Manual de mantenimiento
Certificación de materiales
Dibujo del bucle de control
Lista de instrumentos
Esquema eléctrico
Dibujo de P&ID
Dibujo de la estructura de la máquina

Actuación

Un agradecimiento especial a las siguientes fábricas farmacéuticas y de biotecnología por adquirir nuestro equipo para construir una fábrica farmacéutica biotecnológica que cumpla con los estándares internacionales PIC/S GMP.